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令和7年10月末日
厚生労働大臣 ーーニーーューー
上野 賢一郎 威 二昌
一般社団法人 日本小 上旬 | I守
理事長 森内 科計 H5

pH4処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射) /ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え)
(販売名 :ハイキュービア"10%皮下注セット)の
在宅自己注射指導管理料及び注入ポンプ加人算等への対象追加の要望書

原発性免疫不全症候群 (Primary Immunodeficiency, PID)は自然免疫系(好中球、単球、NK 細胞など)又
は獲得免疫系(T 細胞及び B 細胞)の発達・成熟の段階において、先天性異常・欠陥を生じた結果、 免疫系
異常を呈し、体内の免疫グロブリンが不足します。 患者は易感染性状態となり、 細菌やウイルスなどの病原
体による反復感染症、 重症感染症を起こす場合や、 健康者では問題とならないような病原性の低い菌種や
ウイルスによる日和見感染症に容思する恐れがあります 「。 このような免疫不全症に対して、 感染の抑制、感
染症の治療及び免疫系の強化を目的として、 抗体産生の低下を原因とする免疫不全症では免疫グロブリン
(mmunoglobulin, IG)補充療法が重要な治療法となります。

pH4 処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射) /ボルヒアルロニダーゼ アルファ(遺伝子組換え) (販売名 :
ハイキュービア"10%皮下注セット、 以下、本剤)は本邦において 2024 年 12 月に「無又は低ガンマグロプブリン
血症」の効能・効果で承認*された友下注射投与製剤であり、 現在欧米を含む世界 40 カ国以上で販売され

ています。 また、 本邦の開発会社である武田薬品工業株式会社では、 国内及び海外の了臨床試験 でいて 3
週間に 1 回または 4 週間に 1 回の自己注射による投与も実施されており、 明らかな安全性上の懸念は
られませんでした ?

PID は遺伝性疾患である性質上、患者は生涯にわたり疾患と付き合っていく必要があり、 長期にわたり IG
補充治療が行われます “。

本剤は有効性の維持のために 3 週間に 1 回又は 4 週間に 1 回での投与が必要であり、 患者は月 1 回以
上の通院が必要となります。 しかしながら、 定期的な通院は、感染リスクのある PID/SID 患者にとって治療継
続のハードルとなります "。 そのため、 注射を目的とした長期間にわたる通院負担の軽減や、通院による感染
リスク等の軽減など、在宅自己注射が可能な本剤を用いることによる医療メリットは極めて大きいと言えます。

医療従事者より自己注射手技、医療廃棄物の処理及び予想される副作用への対処法などについて十分
な指導を受け、かつ定期通院時に主治医が注射部位反応や中和抗体の産生などを適切に管理・監督でき
る患者においては、安全に本剤の在宅自己注射が可能であると考えます。

以上より、本剤の在宅自己注射指導管理料算定対象薬剤としての追加を強く要望いたします。 また、在
宅自己注射指導管理料に合わせて、注入器注射針加算の保険適用も強く予防いたします。

加えて、 本剤の投与にあたっては、 投与速度の調節が可能なシリンジポンプが必要となることから、 本剤と
同じ「pH4 処理酸性人免疫グロブリン(皮下注射)」を含有するハイゼントラヲ"20%皮下注やキュービトル"20%友
下注と同様に、在宅自己注射指導管理料・注入器注射針加算の適用に併せて、 注入ポンプ加算の保険敵
用についても強く要望いたします。 なお、 注入ポンプ加算については現行「2 月に 2 回に限り」算定可能 *と

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