中医協 総－１１ 参考１
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再生医療等製品の条件及び期限付き承認制度
【従来の承認までの道筋】

＜再生医療等製品に従来の承認制度を適用する場合の問題点＞
人の細胞を用いることから、個人差を反映して品質が不均一となるため、有効性を確認するための
データの収集・評価に長時間を要する。

治験

臨床研究

承認

（有効性、安全性の確認）

【再生医療等製品の早期の実用化に対応した
承認制度】

※患者のアクセスをより早く！

市販

臨床研究

条件・期限を
（有効性の推定、 付して承認

治験

安全性の確認）

市
販

市販後に有効性、さらな
る安全性を検証

期
承限
認内
申に
請再
度

患者にリスクを説明し同意を得、
市販後の安全対策を講じる。

・有効性については、一定数の限られた症例から、従来より短期間で有効性を推定。
・安全性については、急性期の副作用等は短期間で評価を行うことが可能。

承認
又は
引き続き
条件・期限付 市販
承認の失効