中 医 協
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公知申請とされた適応外薬の保険適用について

１．適応外 薬の保 険適用を迅速 に 行う観点から 、薬 事審議会（ 旧薬事・
食品衛生審議 会）の事前評価が 終 了した適応外 薬 については、当該 評
価が終了した段階で、薬事承認を待たずに保険適用することとして
いるところ（ 別 添）。
２．以下 の適応外 薬の適応につ い ては、令 和 ８年１ 月２９日の薬 事 審議
会医薬品第二部会及び令和８年３月５日の薬事審議会医薬品第一部
会における事 前 評価が終 了し 、公 知申請して差 し 支えないとさ れ、同
日付けで保険 適 用された。
一般的名称

販売名【会社名】

新たに保険適用が認められた適応等

モキシフロキサシ
ン塩酸塩

ア ベ ロ ッ ク ス 錠 400mg
【バイエル薬品株式会社】

＜適応の追加＞
○適応菌種
モキシフロキサシンに感性の結核
菌
○適応症
多剤耐性肺結核

ゲムシタビン塩酸
塩

ゲム シ タビ ン 点滴 静注 用
200mg「 ヤ ク ル ト 」、同 点 滴 静 注
用 1g「 ヤ ク ル ト 」、同 点 滴 静 注
用 200mg「 タ カ タ 」、 同 点 滴 静
注 用 1g「 タ カ タ 」
【高田製薬株式会社】

＜適応の追加＞
局所進行上咽頭癌における化学放
射線療法の導入療法
再発又は遠隔転移を有する上咽頭
癌

フルダラビンリン
酸エステル

フ ル ダ ラ 静 注 用 50mg
【サノフィ株式会社】

メトトレキサート

＜適応の追加＞
同 種 造 血 幹 細 胞 移 植 の 前 治 療（ 対 象
疾患の拡大）
注 射 用 メ ソ ト レ キ セ ー ト 5mg、 ＜ 適 応 の 追 加 ＞
同 50mg
造血幹細胞移植時の移植片対宿主
【ファイザー株式会社】
病の抑制

（参考）

○

適応外薬の「公知申請への該当性に係る報告書」等については、厚生労働省
及び医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）のホームページに公表されている。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/reviewinformation/p-drugs/0017.html

○

上記資料に基づいて各患者の症状に応じ適切に使用されることが必要。

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