1. はじめに
本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学的見地に
基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から、ペムブロリズマブ（遺伝子組
換え）（以下、「本剤」）を使用する施設に求められる要件及び投与対象となる患者を
示す。作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべき事項等については、最新の電子化
された添付文書及び医薬品リスク管理計画（以下、「RMP」）を参照すること。
※ 本効能又は効果のうち、再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌に係る再審査における
評価の結果、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第
14 条第 2 項第 3 号イからハまでのいずれにも該当しないと判断された（令和 6 年 5
月）。電子化された添付文書や RMP で作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべ
き事項等の内容が確認できることから、これらの説明を省略したガイドラインに切り
替えた（令和 6 年 5 月）。
なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、公益社団法人日本
臨床腫瘍学会、一般社団法人日本臨床内科医会、一般社団法人日本耳鼻咽喉科頭頸部外
科学会及び公益社団法人日本口腔外科学会の協力のもと作成した。

対象となる医薬品：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）
対象となる効能又は効果：再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
局所進行頭頸部癌における術前・術後補助療法
対象となる用法及び用量：再発又は遠隔転移を有する頭頸部癌
通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1 回
200 mg を 3 週間間隔又は 1 回 400 mg を 6 週間間隔で 30 分間かけ
て点滴静注する。
局所進行頭頸部癌における術前・術後補助療法
術前補助療法では、通常、成人には、ペムブロリズマブ（遺伝子
組換え）として、1 回 200 mg を 3 週間間隔又は 1 回 400 mg を 6
週間間隔で 30 分間かけて点滴静注する。その後、術後補助療法で
は、放射線療法又はシスプラチンを用いた化学放射線療法との併
用において、ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）として、1 回 200
mg を 3 週間間隔又は 1 回 400 mg を 6 週間間隔で 30 分間かけて
点滴静注する。投与回数は、3 週間間隔投与の場合、術前補助療
法は 2 回まで、術後補助療法は 15 回まで、6 週間間隔投与の場
合、術前補助療法は 1 回まで、術後補助療法は 8 回までとする。

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