感染症法に基づく「病原体等管理規制」の「除外の対象となる病原体の考え方」の変更

経緯・現状

• 感染症法第6条において、医薬品等であって人を発病させるおそれがほとんどないものとして厚生労働大臣
が指定するものを病原体管理規制の対象から除く旨が規定されている。

• 当該規定による除外対象となる病原体については、本部会の前身に当たる厚生科学審議会感染症分科会にお
いて了承された「除外の対象となる病原体の考え方」（平成18年6月28日第28回厚生科学審議会感染症分
科会）に基づき、その指定を行っている。
• 当該考え方において、『２）薬事法の承認に向けて開発中の生ワクチン株(試験株)若しくはワクチン製剤で、
非臨床試験を終え、臨床試験に用いるために、薬機法に基づく厚生労働大臣又は農林水産大臣への治験計画
が届出されたものであって、人を発病させるおそれがほとんどないものについて指定する。』と記載されて
いる。
• 一方、臨床試験の間に病原性が新たに判明した場合や製品化に至らなかった場合について、病原体等管理規
制の取扱いが明確化されていない。

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