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資料5-3 企業から提出された開発工程表の概要等（第Ⅰ回要望）［397KB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00045.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第67回 2／6）《厚生労働省》 |
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3. 各医薬品の開発工程表の概要
a-0. 承認済みのもの（183件）
＜第１回開発要請分（104件）＞
要望番号
350
企業名
セルジーン
成分名
レナリドミド
販売名
承認内容
承認済み
（承認月）
レブラミドカプセル
5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群
2010年8月
2010年9月
公知
申請
27
サノフィ
アミオダロン塩酸塩
アンカロン錠
生命に危険のある下記の再発性不整脈で他の抗不
整脈薬が無効か、又は使用できない場合
心不全（低心機能）又は肥大型心筋症に伴う心房細
動
202
大塚製薬
トルバプタン
サムスカ錠
ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不
全における体液貯留
2010年10月
269
ファイザ－
プレガバリン
リリカカプセル
末梢性神経障害性疼痛
2010年10月
190
サノフィ
ドセタキセル
タキソテール点滴静注用
頭頸部癌、乳癌、非小細胞肺癌、胃癌、卵巣癌、食
道癌、子宮体癌の用法用量の1回最高用量を75ｍｇ
/ｍ２へ増大
2010年11月
15
日本新薬
アザシチジン
ビダーザ注射用
骨髄異形成症候群
2011年1月
96
ヤンセンファーマ
ガランタミン臭化水素酸塩
レミニール錠
軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症におけ
る認知症症状の進行抑制
2011年1月
319
第一三共
メマンチン塩酸塩
メマリー錠
中等度及び高度アルツハイマー型認知症における
認知症症状の進行抑制
2011年1月
95
中外製薬
カペシタビン
ゼローダ錠
治癒切除不能な進行・再発の胃癌
2011年2月
○
122
日本イーライリリー
ゲムシタビン塩酸塩
ジェムザール注射用
がん化学療法後に増悪した卵巣癌
2011年2月
○
137
塩野義製薬
シクロホスファミド経口剤・静
注剤
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
エンドキサン錠、注射用エンド 全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎，ヴェゲナ肉芽
キサン
腫症，結節性多発動脈炎，Churg-Strauss症候群，
大動脈炎症候群等）
2011年2月
○
138
塩野義製薬
シクロホスファミド経口剤・静
注剤
エンドキサン錠、注射用エンド 治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
キサン
全身性エリテマトーデス
2011年2月
○
2011年2月
○
140
塩野義製薬
シクロホスファミド静注剤
注射用エンドキサン
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎，ヴェゲナ肉芽
腫症，結節性多発動脈炎，Churg-Strauss症候群，
大動脈炎症候群等）
212
日本化薬
ノギテカン塩酸塩
ハイカムチン注射用
がん化学療法後に増悪した卵巣癌
2011年2月
○
2011年2月
○
357
エーザイ
ワルファリンカリウム
ワーファリン錠
小児における維持投与量（mg／kg／日）の目安を以
下に示す。
12ヵ月未満：0.16mg／kg／日
１歳以上15歳未満：0.04～0.10mg／kg／日
（下線部追加）
77
a 大塚製薬
レボカルニチン塩化物
エルカルチン錠
カルニチン欠乏症
2011年3月
○
255
日本化薬
ビンブラスチン硫酸塩
エクザール注射用
下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
ランゲルハンス細胞組織球症
2011年3月
○
238
アボットジャパン
パンクレリパーゼ
リパクレオン顆粒、リパクレオ
膵外分泌機能不全における膵消化酵素の補充
ンカプセル
341
ノバルティス ファーマ
リバスチグミン
イクセロンパッチ
軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症におけ
る認知症症状の進行抑制
2011年4月
2
富士フイルムRIファーマ
3-ヨードベンジルグアニジン
（１２３I）注射液
ミオMIBG-I 123注射液
腫瘍シンチグラフィによる下記疾患の診断
褐色細胞腫
2011年5月
○
16
グラクソ・スミスクライン
アザチオプリン
イムラン錠
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性エリテマトーデス
2011年5月
○
16
田辺三菱製薬
アザチオプリン
アザニン錠
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性エリテマトーデス
2011年5月
○
イムラン錠
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽
腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候群、
大動脈炎症候群等）
2011年5月
○
アザニン錠
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽
腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候群、
大動脈炎症候群等）
2011年5月
○
17
17
グラクソ・スミスクライン
田辺三菱製薬
アザチオプリン
アザチオプリン
2011年4月
a-0. 承認済みのもの（183件）
＜第１回開発要請分（104件）＞
要望番号
350
企業名
セルジーン
成分名
レナリドミド
販売名
承認内容
承認済み
（承認月）
レブラミドカプセル
5番染色体長腕部欠失を伴う骨髄異形成症候群
2010年8月
2010年9月
公知
申請
27
サノフィ
アミオダロン塩酸塩
アンカロン錠
生命に危険のある下記の再発性不整脈で他の抗不
整脈薬が無効か、又は使用できない場合
心不全（低心機能）又は肥大型心筋症に伴う心房細
動
202
大塚製薬
トルバプタン
サムスカ錠
ループ利尿薬等の他の利尿薬で効果不十分な心不
全における体液貯留
2010年10月
269
ファイザ－
プレガバリン
リリカカプセル
末梢性神経障害性疼痛
2010年10月
190
サノフィ
ドセタキセル
タキソテール点滴静注用
頭頸部癌、乳癌、非小細胞肺癌、胃癌、卵巣癌、食
道癌、子宮体癌の用法用量の1回最高用量を75ｍｇ
/ｍ２へ増大
2010年11月
15
日本新薬
アザシチジン
ビダーザ注射用
骨髄異形成症候群
2011年1月
96
ヤンセンファーマ
ガランタミン臭化水素酸塩
レミニール錠
軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症におけ
る認知症症状の進行抑制
2011年1月
319
第一三共
メマンチン塩酸塩
メマリー錠
中等度及び高度アルツハイマー型認知症における
認知症症状の進行抑制
2011年1月
95
中外製薬
カペシタビン
ゼローダ錠
治癒切除不能な進行・再発の胃癌
2011年2月
○
122
日本イーライリリー
ゲムシタビン塩酸塩
ジェムザール注射用
がん化学療法後に増悪した卵巣癌
2011年2月
○
137
塩野義製薬
シクロホスファミド経口剤・静
注剤
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
エンドキサン錠、注射用エンド 全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎，ヴェゲナ肉芽
キサン
腫症，結節性多発動脈炎，Churg-Strauss症候群，
大動脈炎症候群等）
2011年2月
○
138
塩野義製薬
シクロホスファミド経口剤・静
注剤
エンドキサン錠、注射用エンド 治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
キサン
全身性エリテマトーデス
2011年2月
○
2011年2月
○
140
塩野義製薬
シクロホスファミド静注剤
注射用エンドキサン
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎，ヴェゲナ肉芽
腫症，結節性多発動脈炎，Churg-Strauss症候群，
大動脈炎症候群等）
212
日本化薬
ノギテカン塩酸塩
ハイカムチン注射用
がん化学療法後に増悪した卵巣癌
2011年2月
○
2011年2月
○
357
エーザイ
ワルファリンカリウム
ワーファリン錠
小児における維持投与量（mg／kg／日）の目安を以
下に示す。
12ヵ月未満：0.16mg／kg／日
１歳以上15歳未満：0.04～0.10mg／kg／日
（下線部追加）
77
a 大塚製薬
レボカルニチン塩化物
エルカルチン錠
カルニチン欠乏症
2011年3月
○
255
日本化薬
ビンブラスチン硫酸塩
エクザール注射用
下記疾患の自覚的並びに他覚的症状の緩解
ランゲルハンス細胞組織球症
2011年3月
○
238
アボットジャパン
パンクレリパーゼ
リパクレオン顆粒、リパクレオ
膵外分泌機能不全における膵消化酵素の補充
ンカプセル
341
ノバルティス ファーマ
リバスチグミン
イクセロンパッチ
軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症におけ
る認知症症状の進行抑制
2011年4月
2
富士フイルムRIファーマ
3-ヨードベンジルグアニジン
（１２３I）注射液
ミオMIBG-I 123注射液
腫瘍シンチグラフィによる下記疾患の診断
褐色細胞腫
2011年5月
○
16
グラクソ・スミスクライン
アザチオプリン
イムラン錠
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性エリテマトーデス
2011年5月
○
16
田辺三菱製薬
アザチオプリン
アザニン錠
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性エリテマトーデス
2011年5月
○
イムラン錠
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽
腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候群、
大動脈炎症候群等）
2011年5月
○
アザニン錠
治療抵抗性の下記リウマチ性疾患
全身性血管炎（顕微鏡的多発血管炎、ヴェゲナ肉芽
腫症、結節性多発動脈炎、Churg-Strauss症候群、
大動脈炎症候群等）
2011年5月
○
17
17
グラクソ・スミスクライン
田辺三菱製薬
アザチオプリン
アザチオプリン
2011年4月