第110回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和７年度第11回薬事審
議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会

資料1-1-4

2026（令和８）年２月４日

コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチンの
副反応疑い報告状況について

○コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
商
品
名
： スパイクバックス筋注シリンジ12歳以上用・スパイクバックス筋注シリンジ６ヵ月～11歳用
製 造 販 売 業 者 ： モデルナ・ジャパン株式会社
販
売
開
始
： 令和３年５月
効 能 ・ 効 果 ： SARS-CoV-2による感染症の予防
副反応疑い報告数
（令和7年7月1日から令和7年9月30日報告分まで：報告日での集計）
令和7年7月1日から令和7年9月30日までの医療機関への納入数量を接種可能のべ人数とし、副反応疑い報告頻度を計算したものは以
下のとおり。
※報告日での集計のため、以下の件数には接種日や発生日が対象期間以前の症例も含まれている。
（単位：例）

スパイクバックス筋注

接種可能のべ人数
（回数）

令和7年7月1日
～令和7年9月30日

-

（参考）
令和6年4月1日～
令和7年9月30日

51,208

製造販売業者からの報告

医療機関からの報告

報告数
（）:接種日が左記期間
内の症例

報告数
（）:接種日が左記期間内の症例

報告頻度

報告頻度

うち重篤

0
(0)
-

0
(0)
-

0
(0)
-

1

0

0

0.0020%

0.0000%

0.0000%

※スパイクバックス筋注は、1人あたり0.5mL接種されたと仮定した。
※対象期間において、返品等が行われていることから接種可能のべ人数を算出できないため「－」としている。
副反応疑い報告数のうち接種後の死亡事例として報告された症例

令和7年7月1日
～令和7年9月30日

（単位：例）

製造販売業者からの報告

医療機関からの報告

製造販売業者からの報告と
医療機関からの報告の総計数

（参考）
令和6年4月1日からの総計数

0

0

0

0

-

-

-

0.0000%

（注意点）
※ 副反応疑い報告については、医薬品との因果関係が不明なものを含め、製造販売業者又は医療機関から報告されたものであり、個別に医薬品との関連性を評価したものでは
ない。
※ 「重篤」とは、死亡、障害、それらに繋がるおそれのあるもの、入院相当以上のものが報告対象とされているが、必ずしも重篤でないものも「重篤」として報告されるケー
スがある。
※ 非重篤症例には、重篤度が不明の症例も含まれている。
※ 製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10に基づき「重篤」と判断された症例について報告されたもので
ある。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重複している症例が含まれている可能性があり、重複症例は、医療機関報告として計上している。ま
た、その後の調査等によって、報告対象でないことが確認され、報告が取り下げられた症例が含まれる可能性がある。
※

製造販売業者からの報告には、複数の製造販売業者から重複して報告されている症例が含まれている可能性がある。

※

製造販売業者による調査の結果、報告が取り下げられることがあり、取り下げ状況によっては、累計報告件数が前回の集計期間時から減少することがある。

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