診調組
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技－ １－ ２ 参考
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医政総発 1226 第１号
医政地発 1226 第４号
令和７年 12 月 26 日

各

都道府県知事
保健所設置市長
特 別 区 長

殿

厚生労働省医政局総務課長
厚生労働省医政局地域医療計画課長
（
公
印
省
略
）

LDTs の臨床実装に係る精度管理の基準等について（通知）

病院、診療所（歯科診療所を含む。以下同じ。）又は助産所（以下「病院等」という。）及
び衛生検査所又は医療法（昭和 23 年法律第 205 号）第 15 条の３第１項第２号に定める「そ
の他厚生労働省令で定める場所」
（以下「衛生検査所等」という。
）において検体検査を行う
場合の精度の確保に係る基準等について、「医療法等の一部を改正する法律の一部の施行に
伴う厚生労働省関係省令の整備に関する省令の施行について」（平成 30 年８月 10 日付け医
政発 0810 第１号厚生労働省医政局長通知）によりその考え方をお示ししています。
当該通知に基づき、これまで病院等及び衛生検査所等においては、診療の用に供する検体
検査について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和
35 年法律第 145 号）に基づき評価され承認された体外診断用医薬品（英名：In Vitro
Diagnostics。以下「IVD」という。）が広く使用されてきました。
一方で、検体検査が必要とされているにも関わらず、IVD がないことによって診断するこ
とができないなどの事象が生じていることから、単一の検査室又は検査室ネットワーク内で
設計・開発・製造（又は変更）された検査で、臨床診断の補助や臨床的管理の意思決定に用
いられる検査（英名：Laboratory Developed Tests。以下「LDTs」という。）の臨床実装が
求められています。
今般、令和７年度厚生労働行政推進調査事業費補助金（厚生労働科学特別研究事業）
「LDT
の臨床実装に向けた研究」
（研究代表者：大西宏明杏林大学医学部教授）において、LDTs を
実臨床で使用する際に望ましい性能評価（妥当性確認等）や精度管理等の要件が別添のガイ
ダンス（以下「本ガイダンス」という。）のとおり整理され、その基本的な考え方を別紙の
とおり整理したので、内容を御了知の上、貴管下の病院等及び衛生検査所等に対して周知い
ただきますようお願いします。

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