診調組 技－１ー２
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LDTs に対する医療技術評価分科会における対応について（案）

１．現状・背景
○

病院、診療所、助産所又は衛生検査所等において検体検査を行う場合、検
査結果の信頼性を確保するための精度管理が求められ、医療法等で規定され
る精度の確保に係る基準等に基づいて実施される。

○

これまで、診療の用に供する検体検査については、薬品、医療機器等の品
質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法律第 145 号）に基
づき承認された体外診断用医薬品が広く使用されてきた。

○

診療報酬上も、
「検査に当たって施用される薬剤（検査用試薬を含む。）は、
原則として医薬品として承認されたものであることを要する」
（「診療報酬の
算定方法の一部改正に伴う実施上の留意事項について」（令和６年３月５日
保医発 0305 第４号））こととされている。

○

令和８年度診療報酬改定に向けた医療技術評価分科会の評価においては、
薬事承認されていない医薬品、医療機器又は体外診断用医薬品を使用する提
案は原則として対象外である（令和７年２月 19 日中央社会保険医療協議会
総会承認）ところ、こうした提案には、検査室等（※）で設計・開発・製造（又は変
更）された検査で、臨床診断の補助や臨床的管理の意思決定に用いられる検査
（英名：Laboratory Developed Tests。以下「LDTs」という。）も含まれる。
※単一の検査室又は検査室ネットワークを指す

○

今般、令和７年度厚生労働行政推進調査事業費補助金 厚生労働科学特別
研究事業「LDT の臨床実装に向けた研究」
（研究代表者 大西宏明）において、
LDTs を実臨床で使用する際に望ましい性能評価や精度管理等の要件が、別添
のガイダンス（以下「ガイダンス」という。）のとおり整理され、
「LDTs の臨
床実装に係る精度管理の基準等について」（令和７年 12 月 26 日 医政総発
1226 第１号、医政地発 1226 第４号）により周知された。

２．対応方針（案）
○

LDTs のうち、ガイダンスを満たしていることが客観的に担保されている施
設において実施されており、実臨床における一定の使用実績があるものにつ
いては、令和８年度診療報酬改定の次の改定における、医療技術評価分科会
の評価の対象とした上で、臨床上の必要性等も含めて検討することとしては
どうか。

○

例えば、ガイダンスが規定している第三者認定を取得した衛生検査所で行
われる LDTｓについては、臨床検査技師等に関する法律施行規則（昭和 33 年
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