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医薬品の一般的名称について（令和7年11月26日医薬薬審発1126第1号） (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T251127I0020.pdf |
| 出典情報 | 医薬品の一般的名称について（11／26付 通知）《厚生労働省》 |
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主な糖鎖の推定構造
模式図
C8632H13326N2296O2701S58（タンパク質部分，4 本鎖）
抗 CD20-H 鎖 C2177H3356N578O674S16
抗 CD20-L 鎖 C1062H1661N281O336S7
抗 CD20/CD3ε-H 鎖 C3198H4934N848O998S21
抗 CD3ε-L 鎖 C1133H1726N308O357S7
グローフィタマブは，CD20 及び CD3ε 鎖に対する遺伝子組換え三価二重特異性モノクローナル抗体であ
り，抗 CD20/CD3ε-H 鎖の 1～119 番目，120～217 番目，218～223 番目，224～233 番目，234～342 番目，
343～344 番目，345～674 番目は，それぞれ抗 CD20-H 鎖の VH，CH1，ヒンジの一部，リンカー，抗 CD3εL 鎖由来 VL，リンカー，抗 CD3ε-H 鎖の定常部に相当し，抗 CD3ε-L 鎖の 1～125 番目，126～232 番目は，
それぞれ抗 CD3ε-H 鎖の VH，抗 CD3ε-L 鎖の CL に相当する．各鎖の相補性決定部はマウス抗体に由来し，
その他はヒト IgG1 に由来する．抗 CD20-H 鎖の 9 つのアミノ酸残基（K149E，K215E，L236A，L237A，
P331G，Y351C，T368S，L370A，Y409V），抗 CD20-L 鎖の 2 つのアミノ酸残基（E128R，Q129K）及び抗
CD20/ CD3ε-H 鎖の 7 つのアミノ酸残基（K149E，K215E，L461A，L462A，P556G，S581C，T593W）がそ
れぞれ置換されている．グローフィタマブは，CHO 細胞により産生される．グローフィタマブは，449 個
のアミノ酸残基からなる抗 CD20-H 鎖（γ1 鎖）1 本，219 個のアミノ酸残基からなる抗 CD20-L 鎖（κ 鎖）
2 本，674 個のアミノ酸残基からなる抗 CD20/CD3ε-H 鎖（γ1 鎖）1 本及び 232 個のアミノ酸残基からなる
抗 CD3ε-L 鎖 1 本で構成される糖タンパク質（分子量：約 197,000）であり，抗 CD20/CD3ε-H 鎖の抗 CD3ε
可変部及び抗 CD3ε-L 鎖の定常部は，それぞれ λ 鎖及び κ 鎖に由来する．
Glofitamab is a recombinant trivalent bispecific monoclonal antibody against CD20 and CD3ε chain, in which amino
acid residues of anti-CD20/CD3ε H-chain at positions 1 – 119, 120 – 217, 218 – 223, 224 – 233, 234 – 342, 343 – 344
and 345 – 674 correspond to VH, CH1, a part of hinge of anti-CD20 H-chain, linker, VL of anti-CD3ε L-chain, linker
模式図
C8632H13326N2296O2701S58（タンパク質部分，4 本鎖）
抗 CD20-H 鎖 C2177H3356N578O674S16
抗 CD20-L 鎖 C1062H1661N281O336S7
抗 CD20/CD3ε-H 鎖 C3198H4934N848O998S21
抗 CD3ε-L 鎖 C1133H1726N308O357S7
グローフィタマブは，CD20 及び CD3ε 鎖に対する遺伝子組換え三価二重特異性モノクローナル抗体であ
り，抗 CD20/CD3ε-H 鎖の 1～119 番目，120～217 番目，218～223 番目，224～233 番目，234～342 番目，
343～344 番目，345～674 番目は，それぞれ抗 CD20-H 鎖の VH，CH1，ヒンジの一部，リンカー，抗 CD3εL 鎖由来 VL，リンカー，抗 CD3ε-H 鎖の定常部に相当し，抗 CD3ε-L 鎖の 1～125 番目，126～232 番目は，
それぞれ抗 CD3ε-H 鎖の VH，抗 CD3ε-L 鎖の CL に相当する．各鎖の相補性決定部はマウス抗体に由来し，
その他はヒト IgG1 に由来する．抗 CD20-H 鎖の 9 つのアミノ酸残基（K149E，K215E，L236A，L237A，
P331G，Y351C，T368S，L370A，Y409V），抗 CD20-L 鎖の 2 つのアミノ酸残基（E128R，Q129K）及び抗
CD20/ CD3ε-H 鎖の 7 つのアミノ酸残基（K149E，K215E，L461A，L462A，P556G，S581C，T593W）がそ
れぞれ置換されている．グローフィタマブは，CHO 細胞により産生される．グローフィタマブは，449 個
のアミノ酸残基からなる抗 CD20-H 鎖（γ1 鎖）1 本，219 個のアミノ酸残基からなる抗 CD20-L 鎖（κ 鎖）
2 本，674 個のアミノ酸残基からなる抗 CD20/CD3ε-H 鎖（γ1 鎖）1 本及び 232 個のアミノ酸残基からなる
抗 CD3ε-L 鎖 1 本で構成される糖タンパク質（分子量：約 197,000）であり，抗 CD20/CD3ε-H 鎖の抗 CD3ε
可変部及び抗 CD3ε-L 鎖の定常部は，それぞれ λ 鎖及び κ 鎖に由来する．
Glofitamab is a recombinant trivalent bispecific monoclonal antibody against CD20 and CD3ε chain, in which amino
acid residues of anti-CD20/CD3ε H-chain at positions 1 – 119, 120 – 217, 218 – 223, 224 – 233, 234 – 342, 343 – 344
and 345 – 674 correspond to VH, CH1, a part of hinge of anti-CD20 H-chain, linker, VL of anti-CD3ε L-chain, linker