1．はじめに
本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学的見地に
基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から、ニボルマブ（遺伝子組換え）
（以下、
「本剤」
）を使用する施設に求められる要件及び投与対象となる患者を示す。作
用機序、臨床成績、投与に際して留意すべき事項等については、最新の電子化された添
付文書及び医薬品リスク管理計画（以下、
「RMP」
）を参照すること。
※ 本効能又は効果に係る再審査における評価の結果、医薬品、医療機器等の品質、有
効性及び安全性の確保等に関する法律第 14 条第 2 項第 3 号イからハまでのいずれ
にも該当しないと判断された（●年●月）。電子化された添付文書や RMP で作用機
序、臨床成績、投与に際して留意すべき事項等の内容が確認できることから、これ
らの説明を省略したガイドラインに切り替えた（●年●月）
。
なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、公益社団法人日本
臨床腫瘍学会、一般社団法人日本臨床内科医会及び公益社団法人日本皮膚科学会の協力
のもと作成した。
対象となる医薬品：ニボルマブ（遺伝子組換え）
対象となる効能又は効果：悪性黒色腫
対象となる用法及び用量：通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1 回 240 mg
を 2 週間間隔又は 1 回 480 mg を 4 週間間隔で点滴静注する。た
だし、悪性黒色腫における術後補助療法の場合は、投与期間は 12
カ月間までとする。
根治切除不能な悪性黒色腫に対してイピリムマブ（遺伝子組換
え）と併用する場合は、通常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換
え）として、1 回 80 mg を 3 週間間隔で 4 回点滴静注する。その
後、ニボルマブ（遺伝子組換え）として、1 回 240 mg を 2 週間
間隔又は 1 回 480 mg を 4 週間間隔で点滴静注する。

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