中医協 総－６－２
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最適使用推進ＧＬが策定された再生医療等製品の
保険適用上の留意事項について
１ 概要
○ 今般、下記の品目について、最適使用推進ガイドラインが策定されたので、
それに係る保険適用上の留意事項を検討したい。
２ 対象品目の概要
品目
バイジュベックゲル

製造販売業者
Ｋｒｙｓｔａｌ
ｈ

ＧＬが策定された効能・効果

Ｂｉｏｔｅｃ

Ｊａｐａｎ（株）

栄養障害型表皮水疱症

３ 留意事項の内容
(１) 共通
基本的考え方として、対象品目について、最適使用推進ＧＬに従って使用する
旨を明記。
(２)

診療報酬明細書の摘要欄に記載を求める事項

① 治療の責任者の要件への該当性
（参考）最適使用推進ガイドライン（案） ベレマゲン
～（抄）

ゲペルパベク～栄養障害型表皮水疱症患者

① 施設について
①-2. DEB の診断、治療及び不具合・副作用発現時の対応並びに十分な知識と経験を有し、製造販売
業者が実施する、本品の使用にあたっての講習を修了した医師が、本品を用いた治療の責任者
として配置されており、かつ本品の使用にあたっての講習を修了した薬剤師等の調剤担当者が
配置されていること。具体的には以下のすべてに該当する医師が治療の責任者として配置され
ていること。
治療の責任者に関する要件
（a）日本皮膚科学会専門医の資格を有すること
（b）表皮水疱症の診療に必要な学識・技術を習得していること
（c）製造販売業者による本品の適正使用に関する講習を受講していること
（d）カルタヘナ法を十分に理解し、施設内における第一種使用規定に従った取扱いが行えること

② 患者又は患者家族が在宅で投与を行う場合の要件への該当性
（参考）最適使用推進ガイドライン（案） ベレマゲン
～（抄）

ゲペルパベク～栄養障害型表皮水疱症患者

【在宅投与に関する事項】
患者又は患者家族が在宅で投与を行う場合は、以下の条件を満たす投与者が投与すること。また、
主治医は受診時には必ず、投与者が在宅での投与を適切に実施できているかどうかを確認し、在宅で
の投与継続が可能かどうか定期的に評価すること。
• 主治医より、在宅での本品投与が必要と判断されていること。
• 主治医よりカルタヘナ法遵守に関する説明を受け、十分に理解していると主治医により判断されて
いること。

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