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資料 4-2 企業から提出された開発工程表における進捗について［125KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00043.html |
| 出典情報 | 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第65回 9／29）《厚生労働省》 |
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資料４－２
企業から提出された開発工程表における進捗について
（2025 年 8 月 29 日時点）
資料４－３から４－６について、前回会議からの進捗は以下のとおり。
１．開発要請の件数
前回会議からの進捗なし。
２．開発工程表における進捗
前回会議からの進捗は以下のとおり。
⑴ 第Ⅰ回開発要請
前回資料からの変更なし。
⑵ 第Ⅱ回開発要請
前回資料からの変更なし。
⑶ 第Ⅲ回開発要請
承認申請済み品目が、２件増え、３件
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
進捗内容
Ⅲ-①-49
ノバルティ
スファーマ
バシリキシマブ
（遺伝子組換え）
シムレクト静注用 20 mg
肝移植後の急性拒絶反応の抑制
その他→承認申請済み
（2025 年６月）
Ⅲ-①-50
ノバルティ
スファーマ
バシリキシマブ
（遺伝子組換え）
シムレクト小児用静注用 10 mg
肝移植後の急性拒絶反応の抑制
その他→承認申請済み
（2025 年６月）
企業から提出された開発工程表における進捗について
（2025 年 8 月 29 日時点）
資料４－３から４－６について、前回会議からの進捗は以下のとおり。
１．開発要請の件数
前回会議からの進捗なし。
２．開発工程表における進捗
前回会議からの進捗は以下のとおり。
⑴ 第Ⅰ回開発要請
前回資料からの変更なし。
⑵ 第Ⅱ回開発要請
前回資料からの変更なし。
⑶ 第Ⅲ回開発要請
承認申請済み品目が、２件増え、３件
要望番号
企業名
成分名
販売名
開発内容
進捗内容
Ⅲ-①-49
ノバルティ
スファーマ
バシリキシマブ
（遺伝子組換え）
シムレクト静注用 20 mg
肝移植後の急性拒絶反応の抑制
その他→承認申請済み
（2025 年６月）
Ⅲ-①-50
ノバルティ
スファーマ
バシリキシマブ
（遺伝子組換え）
シムレクト小児用静注用 10 mg
肝移植後の急性拒絶反応の抑制
その他→承認申請済み
（2025 年６月）