中 医 協
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公知申請とされた適応外薬の保険適用について

１．適応外 薬の保 険適用を迅速 に 行う観点から 、薬 事審議会（ 旧薬事・
食品衛生審議 会）の事前評価が 終 了した適応外 薬 については、当該 評
価が終了した段階で、薬事承認を待たずに保険適用することとして
いるところ（ 別 添）。
２．以下 の適応外 薬の適応につ い ては、令 和７年７ 月２４日の薬 事 審議
会医薬品第二部会及び令和７年７月３１日の薬事審議会医薬品第一
部会における 事 前評価が終了 し、公知申請して 差 し支えないと さ れ、
同日付けで保 険 適用された。
一般的名称

販売名【会社名】

新たに保険適用が認められた適応等

トラメチニブ ジ
メチルスルホキシ
ド付加物

メ キ ニ ス ト 錠 0.5mg、 同 錠 2mg
【ノバルティスファーマ株式
会社】
リ ツ キ サ ン 点 滴 静 注 100mg、同
点 滴 静 注 500mg
【全薬工業株式会社】

＜適応の追加＞
がん化学療法後に増悪した低異型
度漿液性卵巣癌

リ ツ キ シ マ ブ（ 遺 伝
子組換え）

インドシアニング
リーン

ジ ア グ ノ グ リ ー ン 注 射 用 25mg
【第一三共株式会社】

＜適応の追加＞
自己免疫性溶血性貧血
＜適応の追加＞
○次の疾患におけるセンチネルリ
ンパ節の同定
子宮頸癌、子宮体癌
○リンパ管静脈吻合術に係るリン
パ流の評価

（参考）

○

適応外薬の「公知申請への該当性に係る報告書」等については、厚生労働省
及び医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）のホームページに公表されている。
http://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/reviewinformation/p-drugs/0017.html

○

上記資料に基づいて各患者の症状に応じ適切に使用されることが必要。

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