1．はじめに
本ガイドラインでは、開発段階やこれまでに得られている医学薬学的・科学的見地に
基づき、以下の医薬品の最適な使用を推進する観点から、ニボルマブ（遺伝子組換え）
（以下、「本剤」）を使用する施設に求められる要件及び投与対象となる患者を示す。
作用機序、臨床成績、投与に際して留意すべき事項等については、最新の電子化された
添付文書及び医薬品リスク管理計画（以下、「RMP」）を参照すること。
※

本効能又は効果のうち、がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高
頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌に係る再審査に
おける評価の結果、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する
法律第 14 条第 2 項第 3 号イからハまでのいずれにも該当しないと判断された（令和
5 年 6 月）。電子化された添付文書や RMP で作用機序、臨床成績、投与に際して留
意すべき事項等の内容が確認できることから、これらの説明を省略したガイドライン
に切り替えた（令和 5 年 11 月）。
なお、本ガイドラインは、独立行政法人医薬品医療機器総合機構、公益社団法人日本

臨床腫瘍学会、一般社団法人日本臨床内科医会及び一般社団法人日本癌治療学会の協力
のもと作成した。
対象となる医薬品：ニボルマブ（遺伝子組換え）
対象となる効能又は効果：治癒切除不能な進行・再発の高頻度マイクロサテライト不安定性
（MSI-High）を有する結腸・直腸癌
対象となる用法及び用量：イピリムマブ（遺伝子組換え）との併用において、通常、成人に
はニボルマブ（遺伝子組換え）として、1 回 240 mg を 3 週間間隔
で 4 回点滴静注する。その後、ニボルマブ（遺伝子組換え）とし
て、1 回 240 mg を 2 週間間隔又は 1 回 480 mg を 4 週間間隔で点
滴静注する。
がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の高頻度マ
イクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する結腸・直腸癌に
対して、ニボルマブ（遺伝子組換え）を単独投与する場合は、通
常、成人にはニボルマブ（遺伝子組換え）として、1 回 240 mg を
2 週間間隔又は 1 回 480 mg を 4 週間間隔で点滴静注する。

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