資料 No.02
令和７年度第１回医薬品等安全対策部会について
（一般用医薬品のリスク区分について）
○

一般用医薬品は、リスクに応じて第１類医薬品から第３類医薬品に分類し販売
規制が行われている。

【オキシメタゾリン塩酸塩・クロルフェニラミンマレイン酸塩】
○ 要指導医薬品として販売されている間に製造販売後調査が行われ、当該調査終
了後１年間は第１類医薬品に分類された後、当該調査の結果等に基づきリスク区
分の見直しを行っている。
○

令和７年７月 24 日に開催した第１回医薬品等安全対策部会において、第１類医
薬品に区分されている成分であるオキシメタゾリン塩酸塩・クロルフェニラミン
マレイン酸塩について、製造販売後調査の終了に伴うリスク区分の審議を行い、
以下のとおり議決された。

成分
オキシメタゾ
リン塩酸塩・
クロルフェニ
ラミンマレイ
ン酸塩

投与経路

効能・効果

リスク区分
（答申）

外用

鼻づまりのある急性鼻炎又はアレ
ルギー性鼻炎による次の諸症状の
緩和：鼻づまり、鼻みず（鼻汁過
多）、くしゃみ

第２類医薬品

（参考）医薬品等安全対策部会における議論の概要
第２類医薬品とすることが適当とされた令和７年度第２回安全対策調査会での
審議結果を踏まえ、パブリックコメントを紹介した上で、特段異論なく第２類医薬
品とすることが適当とされた。

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