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（資料２）重点感染症に係るドラッグ・ロスに関する検討について (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_62702.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 危機対応医薬品等に関する小委員会（第9回 9／1）《厚生労働省》 |
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重点感染症に係るドラッグ・ロスに関する検討について
ドラッグロス解消に向けた取組として、令和６年度厚生労働科学特別研究事業「ドラッグ・ロスの実態調査と解決手段の構築」（研
究代表者：国立がん研究センター中央病院先端医療科 佐藤 潤 医員）」 ※１ において、欧米では承認されているが国内では承認されて
いない医薬品のうち国内開発未着手の医薬品（以下「ドラッグ・ロス品目」という。）の情報の整理結果が報告された。
「開発の必要性が特に高い医薬品」（グループＡ品目）について、令和７年５月９日第63回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外
薬検討会議において、医療上の必要性が高いと評価された品目については、国内企業への開発要請等が行われた。
「開発の必要性が高い医薬品」（グループＢ品目）については、「未承認薬等迅速解消促進調査事業」において、評価に必要な情報
の整理を行い、準備ができたものから順次、同会議で医療上の必要性を評価することとしている。
⚫
⚫
⚫
※１
令 和 ６ 年 度 厚 生 労 働 科 学 特 別 研 究事 業 「 ド ラッ グ ・ ロス の 実 態調 査 と 解 決 手 段 の 構 築 」 に お け る ド ラ ッ グ ・ ロ ス 品 目 の 情 報 の 整 理 結 果 （ h t t p s : / / w w w . m h l w . g o . j p / c o n t e n t / 1 0 8 0 8 0 0 0 / 0 0 1 4 6 2 5 9 4 . p d f ）
【対応方針（案）】
ドラッグ・ロス品目のうち、重点感染症に特異的に作用する医薬品については、
⚫ 薬事承認に向けた検討にあたっては、感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請※２の適用等を考慮することとしてはどうか。
⚫ MCMの利用可能性確保のため、MCMの確保の基本的な考え方に基づき、「未承認薬のアクセスの改善」・「備蓄」を検討しては
どうか。
※２ 第5回危機対応医薬品等に関する小委員会・第１回重点感染症作業班（合同開催）資料１ https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/001309714.pdf
「感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について 」（令和６年11月７日付け感感発1107第１号厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課長、医薬薬審発1107第１号厚生労
働省医薬局医薬品審査管理課長通知）https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc8791&dataType=1&pageNo=1
ドラッグロス品目のうち、重点感染症にかかる医薬品は、以下のとおりとなる。
⚫ グループＡ「開発の必要性が特に高い医薬品」
品目番号
4
9
14
販売名
ARTESUNATE
（アルテスネイト）
PRETOMANID
（プレトマニド）
ANTHIM
（アンシム）
成分名（一般名）
効能・効果
備考
アルテスネイト
成人および小児の重症マラリアの治療
令和７年５月９日：開発公募
プレトマニド
多剤耐性結核
令和７年５月９日：開発要請
オビルトキサキシマブ
吸入炭疽の治療
令和７年５月９日：開発公募
⚫ グループＢ「開発の必要性が高い医薬品」
品目番号
販売名
成分名（一般名）
15
EBANGA
アンスビマブ
18
INMAZEB
アトルティビマブ、マフティビマブ、オデシビマブ
効能・効果
ザイールエボラウイルスによる感染
2
ドラッグロス解消に向けた取組として、令和６年度厚生労働科学特別研究事業「ドラッグ・ロスの実態調査と解決手段の構築」（研
究代表者：国立がん研究センター中央病院先端医療科 佐藤 潤 医員）」 ※１ において、欧米では承認されているが国内では承認されて
いない医薬品のうち国内開発未着手の医薬品（以下「ドラッグ・ロス品目」という。）の情報の整理結果が報告された。
「開発の必要性が特に高い医薬品」（グループＡ品目）について、令和７年５月９日第63回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外
薬検討会議において、医療上の必要性が高いと評価された品目については、国内企業への開発要請等が行われた。
「開発の必要性が高い医薬品」（グループＢ品目）については、「未承認薬等迅速解消促進調査事業」において、評価に必要な情報
の整理を行い、準備ができたものから順次、同会議で医療上の必要性を評価することとしている。
⚫
⚫
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※１
令 和 ６ 年 度 厚 生 労 働 科 学 特 別 研 究事 業 「 ド ラッ グ ・ ロス の 実 態調 査 と 解 決 手 段 の 構 築 」 に お け る ド ラ ッ グ ・ ロ ス 品 目 の 情 報 の 整 理 結 果 （ h t t p s : / / w w w . m h l w . g o . j p / c o n t e n t / 1 0 8 0 8 0 0 0 / 0 0 1 4 6 2 5 9 4 . p d f ）
【対応方針（案）】
ドラッグ・ロス品目のうち、重点感染症に特異的に作用する医薬品については、
⚫ 薬事承認に向けた検討にあたっては、感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請※２の適用等を考慮することとしてはどうか。
⚫ MCMの利用可能性確保のため、MCMの確保の基本的な考え方に基づき、「未承認薬のアクセスの改善」・「備蓄」を検討しては
どうか。
※２ 第5回危機対応医薬品等に関する小委員会・第１回重点感染症作業班（合同開催）資料１ https://www.mhlw.go.jp/content/10906000/001309714.pdf
「感染症対策上の必要性の高い医薬品の承認申請について 」（令和６年11月７日付け感感発1107第１号厚生労働省健康・生活衛生局感染症対策部感染症対策課長、医薬薬審発1107第１号厚生労
働省医薬局医薬品審査管理課長通知）https://www.mhlw.go.jp/web/t_doc?dataId=00tc8791&dataType=1&pageNo=1
ドラッグロス品目のうち、重点感染症にかかる医薬品は、以下のとおりとなる。
⚫ グループＡ「開発の必要性が特に高い医薬品」
品目番号
4
9
14
販売名
ARTESUNATE
（アルテスネイト）
PRETOMANID
（プレトマニド）
ANTHIM
（アンシム）
成分名（一般名）
効能・効果
備考
アルテスネイト
成人および小児の重症マラリアの治療
令和７年５月９日：開発公募
プレトマニド
多剤耐性結核
令和７年５月９日：開発要請
オビルトキサキシマブ
吸入炭疽の治療
令和７年５月９日：開発公募
⚫ グループＢ「開発の必要性が高い医薬品」
品目番号
販売名
成分名（一般名）
15
EBANGA
アンスビマブ
18
INMAZEB
アトルティビマブ、マフティビマブ、オデシビマブ
効能・効果
ザイールエボラウイルスによる感染
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