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資料1-2 クロトリマゾールのリスク区分について (1 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25378.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第2回 4/26)《厚生労働省》
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令和4年4月 26 日
令和4年度医薬品等安全対策部会安全対策調査会

資料1-2
クロトリマゾールのリスク区分について
成分・含量

100g 中クロトリマゾール1g

薬効分類

抗真菌剤

投与経路

外用

販売名(製造販売業者) ①エンペシド L クリーム(バイエル薬品株式会社)
②デリーザ L クリーム(佐藤製薬株式会社)※未発売
効能・効果

腟カンジダの再発による、発疹を伴う外陰部のかゆみ(過去
に医師の診断・治療を受けた方に限る)
ただし、腟症状(おりもの、熱感等)を伴う場合は、必ず腟
剤(腟に挿入する薬)を併用すること。

用法・用量

成人(15 歳以上 60 歳未満)、1日2~3回適量を患部に塗布
する。ただし、3日間使用しても症状の改善がみられないか、
6日間使用しても症状が消失しない場合は医師の診療を受
けること。
(1)外陰部症状のみの場合:本剤を使用すること。ただし、
腟剤(腟に挿入する薬)を併用することが望ましい。
(2)腟症状(おりもの、熱感等)を伴う場合:腟剤(腟に挿
入する薬)を併用すること。

承認年月日

2017 年 11 月 17 日

製造販売開始日

2018 年7月 10 日

評価を行う理由

製造販売後調査の終了(現在のリスク区分:第1類)

製造販売後調査概要
(最終報告書)

調査期間:2018 年7月 10 日~2021 年7月9日
特別調査:1,033 症例
副作用:1例3件(0.10%)
うち重篤な副作用:なし
未知の副作用:なし
一般調査
副作用:1例4件
うち重篤な副作用:なし
未知の副作用は投与部位疼痛1件、投与部位腫脹1件、
投与部位刺激感1件

使用上の注意の改訂 なし
の指導

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