令和７年７月 30 日
令和７年度第４回医薬品等安全対策部会
安全対策調査会
資料１－１

要指導医薬品のリスク評価について
○現在要指導医薬品に指定されている以下の製剤について、製造販売後調査期間の終了見込みに伴い、一般用医薬品としての適切
性を確認するためのリスク評価を行うもの
販売名
No.

成分名

１

セイヨウハッ
カ油

薬効分類
生薬

投与経路

（製造販売されているもの）
〔製造販売業者〕

経口

過敏性腸症候群の次の諸 2021 年８月
コルペルミン
〔 ゼ リ ア 新 薬 工 業 株 式 会 症状の緩和：腹痛又は腹部 31 日
不快感を伴い、繰り返し又
社〕
は交互に現れる下痢及び
便秘（以前に医師の診断・
治療を受けた人に限る。）

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効能・効果

承認年月日

特別調査の
収集症例数
1,037 症例