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資料１－５ 「使用上の注意」の改訂について［735KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_59564.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和7年度第1回 7／23）《厚生労働省》 |
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別紙
【再生医療等製品名】オナセムノゲン アベパルボベク
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
重要な基本的注意
（新設）
改訂案
重要な基本的注意
Infusion reaction があらわれることがあるので、本品の投与は
Infusion reaction に備えて緊急時に十分な対応のできる準備を行
った上で開始すること。
不具合・副作用
不具合・副作用
重大な副作用
重大な副作用
（新設）
Infusion reaction
過敏症及びアナフィラキシーを含む Infusion reaction（発疹、蕁
麻疹、潮紅、嘔吐、頻脈、発熱等）があらわれることがある。
Infusion reaction があらわれた場合には、適切な処置を行うこと。
【再生医療等製品名】オナセムノゲン アベパルボベク
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
重要な基本的注意
（新設）
改訂案
重要な基本的注意
Infusion reaction があらわれることがあるので、本品の投与は
Infusion reaction に備えて緊急時に十分な対応のできる準備を行
った上で開始すること。
不具合・副作用
不具合・副作用
重大な副作用
重大な副作用
（新設）
Infusion reaction
過敏症及びアナフィラキシーを含む Infusion reaction（発疹、蕁
麻疹、潮紅、嘔吐、頻脈、発熱等）があらわれることがある。
Infusion reaction があらわれた場合には、適切な処置を行うこと。