令和７年７月23日
令和７年度第１回
医療機器・再生医療等製品安全対策部会

資料１－４

医薬機審発 0417 第１号
医薬安発 0417 第１号
令和７年４月 17 日
各都道府県衛生主管部（局）長 殿
厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）

医療機器のサイバーセキュリティ対策に関連する情報提供について

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 41
条第３項の規定により厚生労働大臣が定める医療機器の基準の一部を改正する
件」
（令和５年厚生労働省告示第 67 号）による改正後の「医薬品、医療機器等
の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 41 条第３項の規定により厚
生労働大臣が定める医療機器の基準」(平成 17 年厚生労働省告示第 122 号。以
下「基本要件基準」という。)第 12 条第３項の取扱いについては、
「医療機器の
基本要件基準第 12 条第３項の適用について」
（令和５年３月 31 日付け薬生機審
発 0331 第８号。以下「取扱い通知」）等により示しているところです。
取扱い通知４（１）において、追って通知するとしていた令和６年 3 月 31 日
以前に製造販売された医療機器に関する取扱いについて、今般、その一部として、
当該医療機器の医療機器製造販売業者、外国製造医療機器等特例承認取得者又
は外国指定高度管理医療機器製造等事業者（以下「製造販売業者等」という。）
が医療機関等に対して情報提供するべき事項を下記のとおりまとめました。
製造販売業者等は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に
関する法律（昭和 35 年法律第 145 号。以下「法」という。）第 68 条の２の６第
１項に基づき、医療機器の適正な使用のために必要な情報を収集し、及び検討す
るとともに、これを医療機関等に提供するよう努めなければならないとされて
いること、法第 68 条の９第１項に基づき必要な措置を講じなければならないと
されていることに加え、法第 68 条の 10 第１項に基づき不具合等を厚生労働大
臣に報告しなければならないとされているところ、引き続き、本通知における留
意事項に基づき、適切な対応を進めるよう、貴管下関係製造販売業者等に対する