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新型コロナウイルスワクチンの製造販売承認について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_25294.html |
| 出典情報 | 新型コロナウイルスワクチンの製造販売承認について（4／19）《厚生労働省》 |
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表5
17.1.2 海外第Ⅲ相試験（2019nCoV-302）（初回免疫）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の18歳以上の者を対象に、無作為
化プラセボ対照観察者盲検の第Ⅲ相試験を実施し、本剤又はプ
ラセボ0.5mLを3～4週間隔で2回筋肉内接種したときの有効性及
び安全性を検討した。
2回目接種14日後のSARS-CoV-2血清結合抗体価及び血清
中和抗体価
血清結合抗体価
本剤群
全年齢
主要評価項目であるワクチンの有効性（VE）は、ベースライン
時のSARS-CoV-2感染が否定され、2回目接種後7日以降に発症
プラセボ群
るVEを評価した。中間解析及び最終解析結果は表3の通りであっ
た。なお2回目接種後の追跡期間（中央値）は、中間解析時が本
剤群、プラセボ群ともに39日、最終解析時が本剤群で56日、プ
本剤群
プラセボ
COVID-19
解析対象
症例数（%） （例）
6（<0.1）
7033
10（0.1）
7019
COVID-19
症例数（%）
56（0.8）
96（1.4）
プラセボ群
VE（%）
［信頼区間］a）
疼痛
筋肉痛
疲労
頭痛
倦怠感
関節痛
悪心/
嘔吐
49
N
150
65歳≤
50
全年齢
49
GMT
GMFR
SCR n（%）
a）
［95%CI］
［95%CI］
［95%CI］
31036.8
258.8
150（100）
［26837.1, 35893.7］［218.8, 306.0］ ［97.6, 100.0］
36083.3
325.1
100（100）
［30815.6, 42251.4］［275.4, 383.8］ ［96.4, 100.0］
22962.5
164.0
50（100）
［17155.6, 30734.9］［115.1, 233.7］ ［92.9, 100.0］
132.3
1.0
0
［109.6, 159.5］
［1.0, 1.1］
［0.0, 7.3］
GMT
GMFR
SCR n（%）
a）
［95%CI］
［95%CI］
［95%CI］
884.4
88.0
149（99.3）
［749.0, 1044.4］ ［74.5, 104.0］ ［96.3, 100.0］
1061.5
105.4
100（100）
［899.4, 1252.8］ ［89.2, 124.6］ ［96.4, 100.0］
613.9
61.4
49（98.0）
［427.8, 881.1］ ［42.8, 88.1］ ［89.4, 99.9］
10.4
1.0
0
［9.9, 10.9］
［1.0, 1.1］
［0.0, 7.3］
N＝評価例数、n＝抗体陽転例数
CI：信頼区間、GMT：幾何平均値、GMFR：幾何平均増加倍率、
SCR：抗体陽転率
a）Clopper-Pearson法により算出された両側95%信頼区間
89.3［73.0, 95.8］
89.7［80.2, 94.6］
少なくとも1回以上治験薬が接種された200例を対象に安全性を
検討し、各接種後7日間は電子日誌により副反応を収集した。い
ずれかの群で発現頻度が10%以上の副反応（全体及びグレード3
以上）を表6に示す。本剤群における副反応の大部分は、接種後
1～2日以内に発現し、持続期間の中央値は2～3日であった3）。
a）ワクチンの有効性及び信頼区間はmodified Poisson regression
により算出。中間解析は96.9%、最終解析は95%信頼区間
副反応を2,714例のサブセットの被験者で評価し、各接種後7日
間は電子日誌により副反応を収集した。この集団には季節性イ
ンフルエンザワクチンを同時接種するサブスタディーの被験者
404例が含まれた。いずれかの群で発現頻度が10%以上の副反応
（全体及びグレード3以上）を表4に示す。本剤群における副反応
の大部分は、接種後1～2日以内に発現し、持続期間の中央値は2
～3日であった2）。
圧痛
全年齢
20～<65歳 100
COVID-19症例：RT-PCR検査陽性かつ発熱、咳、あるいは2つ
以上のCOVID-19関連症状を呈する症候性COVID-19で、2回目
接種から7日後以降に発現した症例
表4
50
全年齢
SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
解析対象
（例）
中間解析
7016
最終解析
7020
65歳≤
血清中和抗体価
ラセボ群で54日であった2）。
本剤
150
20～<65歳 100
したCOVID-19確定例を対象に評価した。中間解析はCOVID-19
確定例が62例集積した時点で、主要解析はCOVID-19確定例が
106例集積した時点で実施し、SARS-CoV-2による感染症に対す
表3
N
表6
圧痛
主な副反応の発現状況
1回目
2回目
本剤群
プラセボ群
本剤群
プラセボ群
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード
全体
全体
全体
全体
例数
3以上a） 例数
3以上a） 例数
3以上a） 例数
3以上a）
705
14
223
1
922
49
164
1
1285
1272
1203
1172
（54.9） （1.1）
（17.5）（<0.1）
（76.6） （4.1）
（14.0）（<0.1）
394
1
130
1
624
11
107
1285
1272
1203
1172
0
（30.7）（<0.1）
（10.2）（<0.1）
（51.9） （0.9）
（9.1）
286
2
181
4
492
34
113
3
1281
1273
1198
1164
（22.3） （0.2）
（14.2） （0.3）
（41.1） （2.8）
（9.7） （0.3）
263
7
244
6
491
43
194
9
1281
1273
1198
1164
（20.5） （0.5）
（19.2） （0.5）
（41.0） （3.6）
（16.7） （0.8）
314
7
274
3
487
17
208
3
1280
1273
1198
1164
（24.5） （0.5）
（21.5） （0.2）
（40.7） （1.4）
（17.9） （0.3）
149
5
122
4
377
34
107
7
1281
1273
1198
1164
（11.6） （0.4）
（9.6） （0.3）
（31.5） （2.8）
（9.2） （0.6）
84
1
63
2
205
24
59
2
1281
1273
1198
1164
（6.6）（<0.1）
（4.9） （0.2）
（17.1） （2.0）
（5.1） （0.2）
67
1
69
128
1
44
1281
1273
0
1198
1164
0
（5.2）（<0.1）
（5.4）
（10.7）（<0.1）
（3.8）
n＝発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告され
た事象
17.1.3 国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（TAK-019-1501試験）（初回免疫）
主な副反応の発現状況
疼痛
筋肉痛
倦怠感
頭痛
疲労
腫張
紅斑／
発赤
関節痛
硬結
1回目
2回目
本剤群（N=150） プラセボ群（N=50） 本剤群（N=150） プラセボ群（N=49）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
グレード
グレード
グレード
グレード
全体
全体
全体
全体
3以上a）
3以上a）
3以上a）
3以上a）
65
2
94
9
2
0
0
0
（43.3）
（4.0）
（62.7） （6.0） （4.1）
44
2
75
2
1
0
0
0
（29.3）
（4.0）
（50.0） （1.3） （2.0）
26
2
49
2
2
0
0
0
（17.3）
（4.0）
（32.7） （1.3） （4.1）
15
1
2
44
6
3
0
0
（10.0） （0.7） （4.0）
（29.3） （4.0） （6.1）
16
1
32
4
1
0
0
0
（10.7）
（2.0）
（21.3） （2.7） （2.0）
13
1
3
31
6
4
0
0
（8.7） （0.7） （6.0）
（20.7） （4.0） （8.2）
4
26
1
0
0
0
0
0
（2.7）
（17.3） （0.7）
4
23
3
0
0
0
0
0
（2.7）
（15.3） （2.0）
7
20
2
0
0
0
0
0
（4.7）
（13.3） （1.3）
5
17
1
0
0
0
0
0
（3.3）
（11.3） （0.7）
N＝評価例数、n＝発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告され
た事象
17.1.4 海外第Ⅰ/Ⅱ相試験（2019nCoV-101試験 第2相パート）
（追
加免疫）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の20歳以上の日本人健康成人を対
象に、無作為化プラセボ対照観察者盲検の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を
実施し、本剤又はプラセボ0.5mLを3週間隔で2回筋肉内接種し
本剤を3週間隔で2回接種した18歳～84歳の健康成人を対象に、無
作為化プラセボ対照観察者盲検の第Ⅱ相臨床試験を実施し、本剤
又はプラセボ0.5mLを2回目接種の約半年後に筋肉内に追加接種
たときの安全性及び免疫原性を検討した。本試験には本剤群150
したときの安全性及び免疫原性を検討した。追加免疫として本剤
を1回接種した群及びプラセボを1回接種した群の4週後の野生型
ウイルスに対する血清中和抗体価の幾何平均はそれぞれ6023.2及
例及びプラセボ群49例が組み入れられ、2回目接種から14日後の
SARS-CoV-2に対する血清結合抗体価及び野生型ウイルスに対
び65.0、ベースラインを追加免疫の接種直前とした幾何平均増加
倍率はそれぞれ86.7倍及び1.0倍、ベースラインを追加免疫の接
する血清中和抗体価を検討した。免疫原性の結果を表5に示す3）。
種直前とした抗体陽転率はそれぞれ95.3%及び11.9%であった4）。
追加免疫として治験薬が接種された207例を対象に安全性を検討
し、各接種後7日間は電子日誌により副反応を収集した。いずれ
－3－
17.1.2 海外第Ⅲ相試験（2019nCoV-302）（初回免疫）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の18歳以上の者を対象に、無作為
化プラセボ対照観察者盲検の第Ⅲ相試験を実施し、本剤又はプ
ラセボ0.5mLを3～4週間隔で2回筋肉内接種したときの有効性及
び安全性を検討した。
2回目接種14日後のSARS-CoV-2血清結合抗体価及び血清
中和抗体価
血清結合抗体価
本剤群
全年齢
主要評価項目であるワクチンの有効性（VE）は、ベースライン
時のSARS-CoV-2感染が否定され、2回目接種後7日以降に発症
プラセボ群
るVEを評価した。中間解析及び最終解析結果は表3の通りであっ
た。なお2回目接種後の追跡期間（中央値）は、中間解析時が本
剤群、プラセボ群ともに39日、最終解析時が本剤群で56日、プ
本剤群
プラセボ
COVID-19
解析対象
症例数（%） （例）
6（<0.1）
7033
10（0.1）
7019
COVID-19
症例数（%）
56（0.8）
96（1.4）
プラセボ群
VE（%）
［信頼区間］a）
疼痛
筋肉痛
疲労
頭痛
倦怠感
関節痛
悪心/
嘔吐
49
N
150
65歳≤
50
全年齢
49
GMT
GMFR
SCR n（%）
a）
［95%CI］
［95%CI］
［95%CI］
31036.8
258.8
150（100）
［26837.1, 35893.7］［218.8, 306.0］ ［97.6, 100.0］
36083.3
325.1
100（100）
［30815.6, 42251.4］［275.4, 383.8］ ［96.4, 100.0］
22962.5
164.0
50（100）
［17155.6, 30734.9］［115.1, 233.7］ ［92.9, 100.0］
132.3
1.0
0
［109.6, 159.5］
［1.0, 1.1］
［0.0, 7.3］
GMT
GMFR
SCR n（%）
a）
［95%CI］
［95%CI］
［95%CI］
884.4
88.0
149（99.3）
［749.0, 1044.4］ ［74.5, 104.0］ ［96.3, 100.0］
1061.5
105.4
100（100）
［899.4, 1252.8］ ［89.2, 124.6］ ［96.4, 100.0］
613.9
61.4
49（98.0）
［427.8, 881.1］ ［42.8, 88.1］ ［89.4, 99.9］
10.4
1.0
0
［9.9, 10.9］
［1.0, 1.1］
［0.0, 7.3］
N＝評価例数、n＝抗体陽転例数
CI：信頼区間、GMT：幾何平均値、GMFR：幾何平均増加倍率、
SCR：抗体陽転率
a）Clopper-Pearson法により算出された両側95%信頼区間
89.3［73.0, 95.8］
89.7［80.2, 94.6］
少なくとも1回以上治験薬が接種された200例を対象に安全性を
検討し、各接種後7日間は電子日誌により副反応を収集した。い
ずれかの群で発現頻度が10%以上の副反応（全体及びグレード3
以上）を表6に示す。本剤群における副反応の大部分は、接種後
1～2日以内に発現し、持続期間の中央値は2～3日であった3）。
a）ワクチンの有効性及び信頼区間はmodified Poisson regression
により算出。中間解析は96.9%、最終解析は95%信頼区間
副反応を2,714例のサブセットの被験者で評価し、各接種後7日
間は電子日誌により副反応を収集した。この集団には季節性イ
ンフルエンザワクチンを同時接種するサブスタディーの被験者
404例が含まれた。いずれかの群で発現頻度が10%以上の副反応
（全体及びグレード3以上）を表4に示す。本剤群における副反応
の大部分は、接種後1～2日以内に発現し、持続期間の中央値は2
～3日であった2）。
圧痛
全年齢
20～<65歳 100
COVID-19症例：RT-PCR検査陽性かつ発熱、咳、あるいは2つ
以上のCOVID-19関連症状を呈する症候性COVID-19で、2回目
接種から7日後以降に発現した症例
表4
50
全年齢
SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
解析対象
（例）
中間解析
7016
最終解析
7020
65歳≤
血清中和抗体価
ラセボ群で54日であった2）。
本剤
150
20～<65歳 100
したCOVID-19確定例を対象に評価した。中間解析はCOVID-19
確定例が62例集積した時点で、主要解析はCOVID-19確定例が
106例集積した時点で実施し、SARS-CoV-2による感染症に対す
表3
N
表6
圧痛
主な副反応の発現状況
1回目
2回目
本剤群
プラセボ群
本剤群
プラセボ群
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード 評価
グレード
全体
全体
全体
全体
例数
3以上a） 例数
3以上a） 例数
3以上a） 例数
3以上a）
705
14
223
1
922
49
164
1
1285
1272
1203
1172
（54.9） （1.1）
（17.5）（<0.1）
（76.6） （4.1）
（14.0）（<0.1）
394
1
130
1
624
11
107
1285
1272
1203
1172
0
（30.7）（<0.1）
（10.2）（<0.1）
（51.9） （0.9）
（9.1）
286
2
181
4
492
34
113
3
1281
1273
1198
1164
（22.3） （0.2）
（14.2） （0.3）
（41.1） （2.8）
（9.7） （0.3）
263
7
244
6
491
43
194
9
1281
1273
1198
1164
（20.5） （0.5）
（19.2） （0.5）
（41.0） （3.6）
（16.7） （0.8）
314
7
274
3
487
17
208
3
1280
1273
1198
1164
（24.5） （0.5）
（21.5） （0.2）
（40.7） （1.4）
（17.9） （0.3）
149
5
122
4
377
34
107
7
1281
1273
1198
1164
（11.6） （0.4）
（9.6） （0.3）
（31.5） （2.8）
（9.2） （0.6）
84
1
63
2
205
24
59
2
1281
1273
1198
1164
（6.6）（<0.1）
（4.9） （0.2）
（17.1） （2.0）
（5.1） （0.2）
67
1
69
128
1
44
1281
1273
0
1198
1164
0
（5.2）（<0.1）
（5.4）
（10.7）（<0.1）
（3.8）
n＝発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告され
た事象
17.1.3 国内第Ⅰ/Ⅱ相試験（TAK-019-1501試験）（初回免疫）
主な副反応の発現状況
疼痛
筋肉痛
倦怠感
頭痛
疲労
腫張
紅斑／
発赤
関節痛
硬結
1回目
2回目
本剤群（N=150） プラセボ群（N=50） 本剤群（N=150） プラセボ群（N=49）
n（%）
n（%）
n（%）
n（%）
グレード
グレード
グレード
グレード
全体
全体
全体
全体
3以上a）
3以上a）
3以上a）
3以上a）
65
2
94
9
2
0
0
0
（43.3）
（4.0）
（62.7） （6.0） （4.1）
44
2
75
2
1
0
0
0
（29.3）
（4.0）
（50.0） （1.3） （2.0）
26
2
49
2
2
0
0
0
（17.3）
（4.0）
（32.7） （1.3） （4.1）
15
1
2
44
6
3
0
0
（10.0） （0.7） （4.0）
（29.3） （4.0） （6.1）
16
1
32
4
1
0
0
0
（10.7）
（2.0）
（21.3） （2.7） （2.0）
13
1
3
31
6
4
0
0
（8.7） （0.7） （6.0）
（20.7） （4.0） （8.2）
4
26
1
0
0
0
0
0
（2.7）
（17.3） （0.7）
4
23
3
0
0
0
0
0
（2.7）
（15.3） （2.0）
7
20
2
0
0
0
0
0
（4.7）
（13.3） （1.3）
5
17
1
0
0
0
0
0
（3.3）
（11.3） （0.7）
N＝評価例数、n＝発現例数
a）重症度が「重度（日常生活を妨げる）」以上として報告され
た事象
17.1.4 海外第Ⅰ/Ⅱ相試験（2019nCoV-101試験 第2相パート）
（追
加免疫）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の20歳以上の日本人健康成人を対
象に、無作為化プラセボ対照観察者盲検の第Ⅰ/Ⅱ相臨床試験を
実施し、本剤又はプラセボ0.5mLを3週間隔で2回筋肉内接種し
本剤を3週間隔で2回接種した18歳～84歳の健康成人を対象に、無
作為化プラセボ対照観察者盲検の第Ⅱ相臨床試験を実施し、本剤
又はプラセボ0.5mLを2回目接種の約半年後に筋肉内に追加接種
たときの安全性及び免疫原性を検討した。本試験には本剤群150
したときの安全性及び免疫原性を検討した。追加免疫として本剤
を1回接種した群及びプラセボを1回接種した群の4週後の野生型
ウイルスに対する血清中和抗体価の幾何平均はそれぞれ6023.2及
例及びプラセボ群49例が組み入れられ、2回目接種から14日後の
SARS-CoV-2に対する血清結合抗体価及び野生型ウイルスに対
び65.0、ベースラインを追加免疫の接種直前とした幾何平均増加
倍率はそれぞれ86.7倍及び1.0倍、ベースラインを追加免疫の接
する血清中和抗体価を検討した。免疫原性の結果を表5に示す3）。
種直前とした抗体陽転率はそれぞれ95.3%及び11.9%であった4）。
追加免疫として治験薬が接種された207例を対象に安全性を検討
し、各接種後7日間は電子日誌により副反応を収集した。いずれ
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