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【資料２－１】医療機器の承認基準の改正について (1 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_58452.html
出典情報 薬事審議会　医療機器・体外診断薬部会（令和7年度第2回　6／2）《厚生労働省》

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資料２－１

承認基準の改正の概要
1．承認基準の改正の概要
次に掲げる医療機器の承認基準を資料２－２、２－３のとおり、改正する。
【改正】
(1) 神経内視鏡
（改正内容）
・基準で引用している JIS T 1553（光学及び光学機器－医用内視鏡及び内視鏡用
処置具：一般要求事項）において、視野角及び視野方向に対する試験方法の追加
等の改正がされたことに伴い、記載内容を整備する。
(2) 血管内視鏡
（改正内容）
・ビデオ軟性血管鏡を適用範囲に追加する。
・基準で引用している JIS T 1553（光学及び光学機器－医用内視鏡及び内視鏡用
処置具：一般要求事項）において、視野角及び視野方向に対する試験方法の追加
やルアーコネクタ規格の変更（ISO594-1、ISO594-2→ISO80369-7）等の改正がさ
れたことに伴い、記載内容を整備する。

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