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参考資料６ 新型コロナワクチン「コスタイベ筋注用」（Meiji Seika ファルマ株式会社）添付文書［892KB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00138.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第106回 4/14）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和7年度第1回 4/14）（合同開催）《厚生労働省》 |
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表4 主な副反応の発現状況
発現例数
（発現割合
（%）
）
1回目
発現例数
（発現割合
（%）
）
2回目
コスタイベ
（1価：起源株）
接種群
（N=420）
コスタイベ
コスタイベ
（1価：起源株） プラセボ接種群 （1価：起源株） プラセボ接種群
（N=7886）
（N=7638）
接種群
接種群
（N=7927）
（N=7702）
全体
Grade3
以上a）
全体
Grade3
以上a）
全体
Grade3
以上a）
全体
Grade3
以上a）
めまい
1050
10
720
6
848
8
445
0
（13.2） （0.1） （9.1） （0.1） （11.0） （0.1） （5.8） （0.0）
下痢
318
2
242
3
165
2
134
1
（4.0） （0.0） （3.1） （0.0） （2.1） （0.0） （1.8） （0.0）
悪心
コミナティ
（1価：起源株）
接種群
（N=408）
全体
Grade3以上a）
全体
注射部位圧痛
388
（92.4）
（0.2）
1
391
（95.8）
（0.2）
1
注射部位疼痛
352
（83.8）
（0.2）
1
358
（87.7）
（0.0）
0
Grade3以上a）
注射部位腫脹
59
（14.0）
（0.2）
1
97
（23.8）
（0.2）
1
注射部位硬結
52
（12.4）
（0.2）
1
81
（19.9）
（0.0）
0
注射部位紅斑
52
（12.4）
（0.0）
0
85
（20.8）
（0.7）
3
頭痛
164
（39.0）
（0.7）
3
123
（30.1）
（0.7）
3
247
0
171
1
195
1
108
0
（3.1） （0.0） （2.2） （0.0） （2.5） （0.0） （1.4） （0.0）
めまい
25
（6.0）
（0.0）
0
13
（3.2）
（0.2）
1
下痢
27
（6.4）
（0.0）
0
15
（3.7）
（0.0）
0
嘔吐
94
0
54
1
73
1
32
0
（1.2） （0.0） （0.7） （0.0） （0.9） （0.0） （0.4） （0.0）
悪心
21
（5.0）
（0.0）
0
15
（3.7）
（0.0）
0
筋肉痛
1615
13
692
3
1196
7
550
2
（20.4） （0.2） （8.8） （0.0） （15.5） （0.1） （7.2） （0.0）
1431
23
910
4
1171
17
679
4
（18.1） （0.3） （11.5） （0.1） （15.2） （0.2） （8.9） （0.1）
関節痛
112
（26.7）
（0.2）
1
113
（27.7）
（0.5）
2
関節痛
倦怠感
188
（44.8）
（0.7）
3
176
（43.1）
（1.0）
4
疲労
2344
27
1307
9
1926
27
901
4
（29.6） （0.3） （16.6） （0.1） （25.0） （0.4） （11.8） （0.1）
悪寒
126
（30.0）
（0.5）
2
103
（25.2）
（1.0）
4
発熱b）
84
（20.0）
（0.5）
2
76
（18.6）
（0.5）
2
悪寒
1491
19
558
4
1344
17
386
1
（18.8） （0.2） （7.1） （0.1） （17.5） （0.2） （5.1） （0.0）
発熱b）
417
53
101
12
505
63
92
11
（5.3） （0.7） （1.3） （0.2） （6.6） （0.8） （1.2） （0.1）
N=解析対象例数（日誌により評価した例数）
a）
重症度が「重度（日常生活を妨げる）
」
以上として報告された事象
b）
体温が38℃以上。39℃以上をGrade3以上とした
17.1.2 国内第Ⅲ相試験（ARCT-154-J01試験）
（追加免疫）
（1価：起源株）
過去に既承認コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチンを3回接種した者
で、3回目にコミナティ筋注（1価：起源株）
（有効成分としてトジナメラン
30μg、以下コミナティ（1価：起源株））を接種して少なくとも3ヵ月以上経
過した18歳以上（65歳以上も含む）の参加者828名を対象に、コスタイベ（1
価：起源株）又はコミナティ（1価：起源株）を1回筋肉内接種した際の安全
性及び免疫原性を評価した。
ワクチン接種1ヵ月後のSARS-CoV-2（起源株）中和抗体価を評価した結果、
表3のとおりSARS-CoV-2（起源株）に対する中和抗体の幾何平均抗体価及び
抗体反応率においてコミナティ（1価：起源株）に対するコスタイベ（1価：
起源株）
の非劣性が示された。
表3 接種1ヵ月後のSARS-CoV-2（ 起源株）の中和抗体の幾何平均抗体価
（GMT）
及び抗体反応率（SRR）
コスタイベ
（1価：起源株）
接種群
N=385
コミナティ
（1価：起源株）
接種群
N=374
嘔吐
（0.5）
2
（0.0）
0
（0.5）
2
（0.0）
0
筋肉痛
121
（28.8）
（0.5）
2
99
（24.3）
（0.7）
3
N=解析対象例数（日誌により評価した例数）
a）
重症度が「重度
（日常生活を妨げる）
」
以上として報告された事象
b）
体温が37.5℃以上。39℃以上をGrade3以上とした
＊17.1.3 国内第Ⅲ相試験
（ARCT-2301-J01試験）
（追加免疫）
（2価：起源株／
オミクロン株BA.4-5）
過去に既承認コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチンを2～4回接種し
た者で、コミナティRTU筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.1）
（有効成分
としてトジナメラン及びリルトジナメラン計30μg）又はコミナティRTU筋
注（2価：起源株／オミクロン株BA.4-5）
（有効成分としてトジナメラン及び
ファムトジナメラン計30μg、以下コミナティ（2価：起源株／BA.4-5））を
追加免疫の最終接種として1回接種し、最終接種から3ヵ月以上経過した18
歳以上（65歳以上も含む）の参加者930名を対象に、コスタイベ筋注用（2
価：起源株／オミクロン株BA.4-5）
（有効成分としてSARS-CoV-2（起源株及
びオミクロン株BA.4-5）のスパイクタンパク質をそれぞれコードする
mRNA計5μg、以下コスタイベ（2価：起源株／BA.4-5））
（未承認）又はコミ
ナティ（2価：起源株／BA.4-5）を1回筋肉内接種した際の安全性及び免疫原
性を評価した。
ワクチン接種1ヵ月後のSARS-CoV-2（オミクロン株BA.4-5）中和抗体価を評
価した結果、表5のとおりSARS-CoV-2（オミクロン株BA.4-5）に対する中和
抗体の幾何平均抗体価及び抗体反応率においてコミナティ（2価：起源株／
BA.4-5）
に対するコスタイベ（2価：起源株／BA.4-5）
の非劣性が示された。
表5 接種1ヵ月後のSARS-CoV-2（オミクロン株BA.4-5）の中和抗体の幾何
平均抗体価（GMT）
及び抗体反応率（SRR）
GMT
5640.7
3933.6
幾何平均抗体価 ［両側95%信頼区間］ ［4321.2, 7363.2］ ［2993.4, 5169.1］
（GMT）
1.43
GMT比a）
［1.26, 1.63］
［両側95%信頼区間］
抗体反応率
（SRR）
抗体反応例数
（n）
251
193
SRR
（%）
［両側95%信頼区間］
65.2
［60.2, 69.9］
51.6
［46.4, 56.8］
SRRの差b）
［両側95%信頼区間］
GMT
コスタイベ
（2価：起源株
／BA.4-5）
接種群
N=398
コミナティ
（2価：起源株
／BA.4-5）
接種群
N=405
6489.4
4357.5
幾何平均抗体価 ［両側95%信頼区間］ ［2787.9, 15105.5］ ［1871.2, 10147.5］
（GMT）
1.49
GMT比a）
［1.26, 1.76］
［両側95%信頼区間］
13.6
［6.8, 20.5］
抗体反応率
（SRR）
N=解析対象例数
n=抗体反応例数。抗体反応の定義は、追加接種前の中和抗体価（定量下
限未満の場合は定量下限の1/2）
から4倍以上の上昇
GMT比：コスタイベ（1価：起源株）接種群のGMT／コミナティ（1価：起
源株）
接種群のGMT
SRRの差：コスタイベ（1価：起源株）接種群のSRR－コミナティ（1価：起
源株）
接種群のSRR
a）
非劣性の成功基準：GMT比の両側95%信頼区間下限＞0.67
b）
非劣性の成功基準：SRRの差の両側95%信頼区間下限＞－10%
ワクチン接種後7日間に日誌により収集した主な副反応の発現状況は表4の
とおりであった。これらの事象はほとんどが軽度又は中等度で、接種後数
抗体反応例数
（n）
250
225
SRR
（%）
［両側95%信頼区間］
62.8
［57.9, 67.6］
55.6
［50.6, 60.5］
SRRの差b）
［両側95%信頼区間］
7.2
［0.6, 13.7］
N=解析対象例数
n=抗体反応例数。抗体反応の定義は、追加接種前の中和抗体価（定量下
限未満の場合は定量下限の1/2）
から4倍以上の上昇
GMT比：コスタイベ（2価：起源株／BA.4-5）接種群のGMT／コミナティ
（2価：起源株／BA.4-5）
接種群のGMT
SRRの差：コスタイベ（2価：起源株／BA.4-5）接種群のSRR－コミナティ
（2価：起源株／BA.4-5）
接種群のSRR
a）
非劣性の成功基準：GMT比の両側95%信頼区間下限＞0.67
b）
非劣性の成功基準：SRRの差の両側95%信頼区間下限＞－10%
ワクチン接種後7日間に日誌により収集した主な副反応の発現状況は表6の
とおりであった。これらの事象はほとんどが軽度又は中等度で、接種後数
日以内に消失した4）。
日以内に消失した5）。
－3－
発現例数
（発現割合
（%）
）
1回目
発現例数
（発現割合
（%）
）
2回目
コスタイベ
（1価：起源株）
接種群
（N=420）
コスタイベ
コスタイベ
（1価：起源株） プラセボ接種群 （1価：起源株） プラセボ接種群
（N=7886）
（N=7638）
接種群
接種群
（N=7927）
（N=7702）
全体
Grade3
以上a）
全体
Grade3
以上a）
全体
Grade3
以上a）
全体
Grade3
以上a）
めまい
1050
10
720
6
848
8
445
0
（13.2） （0.1） （9.1） （0.1） （11.0） （0.1） （5.8） （0.0）
下痢
318
2
242
3
165
2
134
1
（4.0） （0.0） （3.1） （0.0） （2.1） （0.0） （1.8） （0.0）
悪心
コミナティ
（1価：起源株）
接種群
（N=408）
全体
Grade3以上a）
全体
注射部位圧痛
388
（92.4）
（0.2）
1
391
（95.8）
（0.2）
1
注射部位疼痛
352
（83.8）
（0.2）
1
358
（87.7）
（0.0）
0
Grade3以上a）
注射部位腫脹
59
（14.0）
（0.2）
1
97
（23.8）
（0.2）
1
注射部位硬結
52
（12.4）
（0.2）
1
81
（19.9）
（0.0）
0
注射部位紅斑
52
（12.4）
（0.0）
0
85
（20.8）
（0.7）
3
頭痛
164
（39.0）
（0.7）
3
123
（30.1）
（0.7）
3
247
0
171
1
195
1
108
0
（3.1） （0.0） （2.2） （0.0） （2.5） （0.0） （1.4） （0.0）
めまい
25
（6.0）
（0.0）
0
13
（3.2）
（0.2）
1
下痢
27
（6.4）
（0.0）
0
15
（3.7）
（0.0）
0
嘔吐
94
0
54
1
73
1
32
0
（1.2） （0.0） （0.7） （0.0） （0.9） （0.0） （0.4） （0.0）
悪心
21
（5.0）
（0.0）
0
15
（3.7）
（0.0）
0
筋肉痛
1615
13
692
3
1196
7
550
2
（20.4） （0.2） （8.8） （0.0） （15.5） （0.1） （7.2） （0.0）
1431
23
910
4
1171
17
679
4
（18.1） （0.3） （11.5） （0.1） （15.2） （0.2） （8.9） （0.1）
関節痛
112
（26.7）
（0.2）
1
113
（27.7）
（0.5）
2
関節痛
倦怠感
188
（44.8）
（0.7）
3
176
（43.1）
（1.0）
4
疲労
2344
27
1307
9
1926
27
901
4
（29.6） （0.3） （16.6） （0.1） （25.0） （0.4） （11.8） （0.1）
悪寒
126
（30.0）
（0.5）
2
103
（25.2）
（1.0）
4
発熱b）
84
（20.0）
（0.5）
2
76
（18.6）
（0.5）
2
悪寒
1491
19
558
4
1344
17
386
1
（18.8） （0.2） （7.1） （0.1） （17.5） （0.2） （5.1） （0.0）
発熱b）
417
53
101
12
505
63
92
11
（5.3） （0.7） （1.3） （0.2） （6.6） （0.8） （1.2） （0.1）
N=解析対象例数（日誌により評価した例数）
a）
重症度が「重度（日常生活を妨げる）
」
以上として報告された事象
b）
体温が38℃以上。39℃以上をGrade3以上とした
17.1.2 国内第Ⅲ相試験（ARCT-154-J01試験）
（追加免疫）
（1価：起源株）
過去に既承認コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチンを3回接種した者
で、3回目にコミナティ筋注（1価：起源株）
（有効成分としてトジナメラン
30μg、以下コミナティ（1価：起源株））を接種して少なくとも3ヵ月以上経
過した18歳以上（65歳以上も含む）の参加者828名を対象に、コスタイベ（1
価：起源株）又はコミナティ（1価：起源株）を1回筋肉内接種した際の安全
性及び免疫原性を評価した。
ワクチン接種1ヵ月後のSARS-CoV-2（起源株）中和抗体価を評価した結果、
表3のとおりSARS-CoV-2（起源株）に対する中和抗体の幾何平均抗体価及び
抗体反応率においてコミナティ（1価：起源株）に対するコスタイベ（1価：
起源株）
の非劣性が示された。
表3 接種1ヵ月後のSARS-CoV-2（ 起源株）の中和抗体の幾何平均抗体価
（GMT）
及び抗体反応率（SRR）
コスタイベ
（1価：起源株）
接種群
N=385
コミナティ
（1価：起源株）
接種群
N=374
嘔吐
（0.5）
2
（0.0）
0
（0.5）
2
（0.0）
0
筋肉痛
121
（28.8）
（0.5）
2
99
（24.3）
（0.7）
3
N=解析対象例数（日誌により評価した例数）
a）
重症度が「重度
（日常生活を妨げる）
」
以上として報告された事象
b）
体温が37.5℃以上。39℃以上をGrade3以上とした
＊17.1.3 国内第Ⅲ相試験
（ARCT-2301-J01試験）
（追加免疫）
（2価：起源株／
オミクロン株BA.4-5）
過去に既承認コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチンを2～4回接種し
た者で、コミナティRTU筋注（2価：起源株／オミクロン株BA.1）
（有効成分
としてトジナメラン及びリルトジナメラン計30μg）又はコミナティRTU筋
注（2価：起源株／オミクロン株BA.4-5）
（有効成分としてトジナメラン及び
ファムトジナメラン計30μg、以下コミナティ（2価：起源株／BA.4-5））を
追加免疫の最終接種として1回接種し、最終接種から3ヵ月以上経過した18
歳以上（65歳以上も含む）の参加者930名を対象に、コスタイベ筋注用（2
価：起源株／オミクロン株BA.4-5）
（有効成分としてSARS-CoV-2（起源株及
びオミクロン株BA.4-5）のスパイクタンパク質をそれぞれコードする
mRNA計5μg、以下コスタイベ（2価：起源株／BA.4-5））
（未承認）又はコミ
ナティ（2価：起源株／BA.4-5）を1回筋肉内接種した際の安全性及び免疫原
性を評価した。
ワクチン接種1ヵ月後のSARS-CoV-2（オミクロン株BA.4-5）中和抗体価を評
価した結果、表5のとおりSARS-CoV-2（オミクロン株BA.4-5）に対する中和
抗体の幾何平均抗体価及び抗体反応率においてコミナティ（2価：起源株／
BA.4-5）
に対するコスタイベ（2価：起源株／BA.4-5）
の非劣性が示された。
表5 接種1ヵ月後のSARS-CoV-2（オミクロン株BA.4-5）の中和抗体の幾何
平均抗体価（GMT）
及び抗体反応率（SRR）
GMT
5640.7
3933.6
幾何平均抗体価 ［両側95%信頼区間］ ［4321.2, 7363.2］ ［2993.4, 5169.1］
（GMT）
1.43
GMT比a）
［1.26, 1.63］
［両側95%信頼区間］
抗体反応率
（SRR）
抗体反応例数
（n）
251
193
SRR
（%）
［両側95%信頼区間］
65.2
［60.2, 69.9］
51.6
［46.4, 56.8］
SRRの差b）
［両側95%信頼区間］
GMT
コスタイベ
（2価：起源株
／BA.4-5）
接種群
N=398
コミナティ
（2価：起源株
／BA.4-5）
接種群
N=405
6489.4
4357.5
幾何平均抗体価 ［両側95%信頼区間］ ［2787.9, 15105.5］ ［1871.2, 10147.5］
（GMT）
1.49
GMT比a）
［1.26, 1.76］
［両側95%信頼区間］
13.6
［6.8, 20.5］
抗体反応率
（SRR）
N=解析対象例数
n=抗体反応例数。抗体反応の定義は、追加接種前の中和抗体価（定量下
限未満の場合は定量下限の1/2）
から4倍以上の上昇
GMT比：コスタイベ（1価：起源株）接種群のGMT／コミナティ（1価：起
源株）
接種群のGMT
SRRの差：コスタイベ（1価：起源株）接種群のSRR－コミナティ（1価：起
源株）
接種群のSRR
a）
非劣性の成功基準：GMT比の両側95%信頼区間下限＞0.67
b）
非劣性の成功基準：SRRの差の両側95%信頼区間下限＞－10%
ワクチン接種後7日間に日誌により収集した主な副反応の発現状況は表4の
とおりであった。これらの事象はほとんどが軽度又は中等度で、接種後数
抗体反応例数
（n）
250
225
SRR
（%）
［両側95%信頼区間］
62.8
［57.9, 67.6］
55.6
［50.6, 60.5］
SRRの差b）
［両側95%信頼区間］
7.2
［0.6, 13.7］
N=解析対象例数
n=抗体反応例数。抗体反応の定義は、追加接種前の中和抗体価（定量下
限未満の場合は定量下限の1/2）
から4倍以上の上昇
GMT比：コスタイベ（2価：起源株／BA.4-5）接種群のGMT／コミナティ
（2価：起源株／BA.4-5）
接種群のGMT
SRRの差：コスタイベ（2価：起源株／BA.4-5）接種群のSRR－コミナティ
（2価：起源株／BA.4-5）
接種群のSRR
a）
非劣性の成功基準：GMT比の両側95%信頼区間下限＞0.67
b）
非劣性の成功基準：SRRの差の両側95%信頼区間下限＞－10%
ワクチン接種後7日間に日誌により収集した主な副反応の発現状況は表6の
とおりであった。これらの事象はほとんどが軽度又は中等度で、接種後数
日以内に消失した4）。
日以内に消失した5）。
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