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参考資料５ 新型コロナワクチン「ダイチロナ筋注」（第一三共株式会社）添付文書［335KB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00138.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第106回 4/14）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和7年度第1回 4/14）（合同開催）《厚生労働省》 |
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答率の差の両側95%信頼区間の下限がいずれも非劣性マー
ジンを上回り、ダイチロナ（2価：起源株/BA.4-5）のコミナ
ティ（2価：起源株/BA.4-5）に対する非劣性が検証された7）。
SARS-CoV-2（オミクロン株BA.5系統）血清中和抗体価及び中和抗
体応答率
血清中和抗体価
中和抗体応答率b）、e）
評価 調整済み 調整済み
f）
応答
%
差（%）
例数a） GMTb）、c） GMT比c）、d）
例数 ［95%信頼区間］［95%信頼区間］
［95%信頼区間］［95%信頼区間］
67.4
ダイチロナ
390.741
221 ［62.0～
（2価：起源株/ 328［353.627～
21.6
1.720
72.4］
BA.4-5）g）群
431.751］
［14.0～
［1.516～
コミナティRTU
227.113
45.8
28.8］
1.952］
（2価：起源株/ 321［205.169～
147 ［40.2～
BA.4-5）群
251.405］
51.4］
GMT：幾何平均抗体価
a）追加接種4週間後の評価例数
b）抗体価が定量下限未満の場合、解析には0.5×定量下限の値が用いられた。
c）調整済みGMT/GMT比及び95%信頼区間は、常用対数変換した中和抗体価を従属変数、
投与群を独立変数、常用対数変換したベースライン中和抗体価、年齢（12歳以上65歳未
満、65歳以上）、及び最終の追加免疫からの接種間隔（3ヵ月以上6ヵ月未満、6ヵ月以
上）を共変量とした共分散分析モデルに基づき算出された。
d）非劣性マージン：調整済みGMT比（ダイチロナ（2価：起源株/BA.4-5）群/コミナティ
RTU（2価：起源株/BA.4-5）
群）の両側95%信頼区間下限＞0.67
e）中和抗体価が追加接種前から追加接種4週間後に4倍以上に上昇（中和抗体応答）した被
験者の割合
f）非劣性マージン：中和抗体応答率の差（ダイチロナ（2価：起源株/BA.4-5）群-コミナ
ティRTU（2価：起源株/BA.4-5）
群）の両側95%信頼区間下限＞-10%
g）未承認
安全性は、12歳以上の701例（ダイチロナ（2価：起源株/
BA.4-5）群：349例、コミナティRTU（2価：起源株/BA.45）群：352例）を対象に、治験薬を追加接種後28日間に発
現した副反応を電子日誌又は問診等で収集し評価した。ダ
イチロナ（2価：起源株/BA.4-5）群での主な副反応の発現状
況（事象全体及び重度）は次のとおりであった。ダイチロナ
（2価：起源株/BA.4-5）群でみられた注射部位紅斑を除く事
象は接種翌日（中央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央
値）であった。注射部位紅斑は接種3日目（中央値）に発現し、
持続期間は2日
（中央値）であった6）。
主な副反応の発現状況
注射部位疼痛
倦怠感
注射部位熱感
頭痛
発熱c）
注射部位腫脹
注射部位紅斑d）
筋肉痛
ダイチロナ（2価：起源株/
BA.4-5）a）群
発現例数（%）
評価
例数
全体 重度b）
301
4
349
（86.2）（1.1）
116
3
349
（33.2）（0.9）
133
2
349
（38.1）（0.6）
66
0
349
（18.9）（0.0）
47
5
349
（13.5）（1.4）
57
3
349
（16.3）（0.9）
29
1
349
（8.3） （0.3）
45
1
349
（12.9）（0.3）
コミナティRTU（2価：
起源株/BA.4-5）群
発現例数（%）
評価
例数
全体 重度b）
302
2
352
（85.8）（0.6）
138
2
352
（39.2）（0.6）
128
2
352
（36.4）（0.6）
79
0
352
（22.4）（0.0）
44
1
352
（12.5）（0.3）
36
0
352
（10.2）（0.0）
19
0
352
（5.4） （0.0）
42
1
352
（11.9）（0.3）
a）未承認
b）日常活動を妨げる程度
c）37.5℃以上。39℃以上又は日常活動を妨げる程度を重度とした。
d）日常活動を妨げる程度のほか、長径10cm超、又は壊死・剥脱性皮膚炎を重度とした。
＊＊17.1.3 国内第Ⅱ/Ⅲ相試験（追加免疫）
（参考：2価：起源株/オミク
ロン株BA.4-5）
コミナティ筋注5～11歳用（1価：起源株）の初回免疫を完了
後3ヵ月以上経過した5歳以上11歳以下の者を対象に、ダイ
チロナ（2価：起源株/BA.4-5）
（未承認）
（ウフレンメラン及
びテグレンメランとして計20μg）又はコミナティ筋注5～
11歳用（2価：起源株/オミクロン株BA.4-5）
（以下、コミナ
ティ（2価：起源株/BA.4-5））
（トジナメラン及びファムトジ
ナメランとして計10μg）を追加接種したときの免疫原性及
び安全性を検討した。ダイチロナ（2価：起源株/BA.4-5）の
追加接種を受けた被験者74例及びコミナティ（2価：起源
株/BA.4-5）の追加接種を受けた被験者75例を対象として
SARS-CoV-2（オミクロン株BA.5系統）血清中和抗体価を
評価した結果、追加接種4週間後のGMT比及び中和抗体応
SARS-CoV-2（オミクロン株BA.5系統）血清中和抗体価及び中和抗
体応答率
血清中和抗体価
中和抗体応答率b）、e）
評価 調整済み 調整済み
f）
、g）
応答
%
差（%）
例数a） GMTb）、c） GMT比c）、d）
例数 ［95%信頼区間］［95%信頼区間］
［95%信頼区間］［95%信頼区間］
92.5
ダイチロナ
1644.228
62 ［83.4～
（2価：起源株/ 67 ［1346.417～
2.6
1.636
97.5］
BA.4-5）h）群
2007.912］
［-7.8～
［1.221～
コミナティ
1005.274
89.8
13.8］
2.190］
（2価：起源株/ 59 ［812.690～
53 ［79.2～
BA.4-5）群
1243.494］
96.2］
GMT：幾何平均抗体価
a）追加接種4週間後の評価例数
b）抗体価が定量下限未満の場合、解析には0.5×定量下限の値が用いられた。
c）調整済みGMT/GMT比及び95%信頼区間は、常用対数変換した中和抗体価を従属変数、
投与群を独立変数、常用対数変換したベースライン中和抗体価及びSARS-CoV-2感染
歴の有無を共変量とした共分散分析モデルに基づき算出された。
d）非劣性マージン：調整済みGMT比（ダイチロナ（2価：起源株/BA.4-5）群/コミナティ
（2価：起源株/BA.4-5）群）の両側95%信頼区間下限＞0.67
e）中和抗体価が追加接種前から追加接種4週間後に4倍以上に上昇（中和抗体応答）した被
験者の割合
f）調整済み中和抗体応答率の差（ダイチロナ（2価：起源株/BA.4-5）群-コミナティ（2価：
起源株/BA.4-5）群）は、SARS-CoV-2感染歴の有無を層とするMantel-Haenszel法、
その95%信頼区間は層別化されたNewcombe-Wilson score法に基づき算出された。
g）非劣性マージン：調整済み中和抗体応答率の差（ダイチロナ（2価：起源株/BA.4-5）群コミナティ（2価：起源株/BA.4-5）群）の両側95%信頼区間下限＞-10%
h）未承認
安全性は、5歳以上11歳以下の157例（ダイチロナ（2価：起
源株/BA.4-5）群：78例、コミナティ（2価：起源株/BA.45）群：79例）を対象に、治験薬を追加接種後28日間に発現
した副反応を電子日誌又は問診等で収集し評価した。ダイ
チロナ（2価：起源株/BA.4-5）群での主な副反応の発現状況
（事象全体及び重度）は次のとおりであった。ダイチロナ（2
価：起源株/BA.4-5）群でみられた注射部位紅斑を除く事象
は接種翌日（中央値）に発現し、持続期間は1～3日（中央値）
であった。注射部位紅斑は接種3日目（中央値）に発現し、
持続期間は4日（中央値）であった8）。
主な副反応の発現状況
注射部位疼痛
倦怠感
注射部位熱感
頭痛
発熱c）
注射部位腫脹
注射部位紅斑d）
筋肉痛
ダイチロナ（2価：起源株/ コミナティ（2価：起源株/
BA.4-5）a）群
BA.4-5）群
発現例数（%） 評価
発現例数（%）
評価
例数
全体 重度b） 例数
全体 重度b）
67
0
69
0
78
79
（85.9）（0.0）
（87.3）（0.0）
19
0
14
1
78
79
（24.4）（0.0）
（17.7）（1.3）
37
1
20
0
78
79
（47.4）（1.3）
（25.3）（0.0）
16
0
14
0
79
78
（20.5）（0.0）
（17.7）（0.0）
13
4
11
1
78
79
（16.7）（5.1）
（13.9）（1.3）
20
1
13
0
78
79
（25.6）（1.3）
（16.5）（0.0）
14
0
13
0
78
79
（17.9）（0.0）
（16.5）（0.0）
6
0
5
0
78
79
（7.7） （0.0）
（6.3） （0.0）
a）未承認
b）日常活動を妨げる程度
c）37.5℃以上。39℃以上又は日常活動を妨げる程度を重度とした。
d）日常活動を妨げる程度のほか、長径10cm超、又は壊死・剥脱性皮膚炎を重度とした。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤は脂質ナノ粒子に封入されたヌクレオシド修飾mRNAを
含有する。mRNAは脂質ナノ粒子により宿主細胞に送達され、
mRNAにコードされるSARS-CoV-2のスパイクタンパク質
の受容体結合ドメインが一過性に発現する。発現した受容体
結合ドメインタンパク質が免疫細胞により外来抗原として認
識され、これに対する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘
－4－
ジンを上回り、ダイチロナ（2価：起源株/BA.4-5）のコミナ
ティ（2価：起源株/BA.4-5）に対する非劣性が検証された7）。
SARS-CoV-2（オミクロン株BA.5系統）血清中和抗体価及び中和抗
体応答率
血清中和抗体価
中和抗体応答率b）、e）
評価 調整済み 調整済み
f）
応答
%
差（%）
例数a） GMTb）、c） GMT比c）、d）
例数 ［95%信頼区間］［95%信頼区間］
［95%信頼区間］［95%信頼区間］
67.4
ダイチロナ
390.741
221 ［62.0～
（2価：起源株/ 328［353.627～
21.6
1.720
72.4］
BA.4-5）g）群
431.751］
［14.0～
［1.516～
コミナティRTU
227.113
45.8
28.8］
1.952］
（2価：起源株/ 321［205.169～
147 ［40.2～
BA.4-5）群
251.405］
51.4］
GMT：幾何平均抗体価
a）追加接種4週間後の評価例数
b）抗体価が定量下限未満の場合、解析には0.5×定量下限の値が用いられた。
c）調整済みGMT/GMT比及び95%信頼区間は、常用対数変換した中和抗体価を従属変数、
投与群を独立変数、常用対数変換したベースライン中和抗体価、年齢（12歳以上65歳未
満、65歳以上）、及び最終の追加免疫からの接種間隔（3ヵ月以上6ヵ月未満、6ヵ月以
上）を共変量とした共分散分析モデルに基づき算出された。
d）非劣性マージン：調整済みGMT比（ダイチロナ（2価：起源株/BA.4-5）群/コミナティ
RTU（2価：起源株/BA.4-5）
群）の両側95%信頼区間下限＞0.67
e）中和抗体価が追加接種前から追加接種4週間後に4倍以上に上昇（中和抗体応答）した被
験者の割合
f）非劣性マージン：中和抗体応答率の差（ダイチロナ（2価：起源株/BA.4-5）群-コミナ
ティRTU（2価：起源株/BA.4-5）
群）の両側95%信頼区間下限＞-10%
g）未承認
安全性は、12歳以上の701例（ダイチロナ（2価：起源株/
BA.4-5）群：349例、コミナティRTU（2価：起源株/BA.45）群：352例）を対象に、治験薬を追加接種後28日間に発
現した副反応を電子日誌又は問診等で収集し評価した。ダ
イチロナ（2価：起源株/BA.4-5）群での主な副反応の発現状
況（事象全体及び重度）は次のとおりであった。ダイチロナ
（2価：起源株/BA.4-5）群でみられた注射部位紅斑を除く事
象は接種翌日（中央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央
値）であった。注射部位紅斑は接種3日目（中央値）に発現し、
持続期間は2日
（中央値）であった6）。
主な副反応の発現状況
注射部位疼痛
倦怠感
注射部位熱感
頭痛
発熱c）
注射部位腫脹
注射部位紅斑d）
筋肉痛
ダイチロナ（2価：起源株/
BA.4-5）a）群
発現例数（%）
評価
例数
全体 重度b）
301
4
349
（86.2）（1.1）
116
3
349
（33.2）（0.9）
133
2
349
（38.1）（0.6）
66
0
349
（18.9）（0.0）
47
5
349
（13.5）（1.4）
57
3
349
（16.3）（0.9）
29
1
349
（8.3） （0.3）
45
1
349
（12.9）（0.3）
コミナティRTU（2価：
起源株/BA.4-5）群
発現例数（%）
評価
例数
全体 重度b）
302
2
352
（85.8）（0.6）
138
2
352
（39.2）（0.6）
128
2
352
（36.4）（0.6）
79
0
352
（22.4）（0.0）
44
1
352
（12.5）（0.3）
36
0
352
（10.2）（0.0）
19
0
352
（5.4） （0.0）
42
1
352
（11.9）（0.3）
a）未承認
b）日常活動を妨げる程度
c）37.5℃以上。39℃以上又は日常活動を妨げる程度を重度とした。
d）日常活動を妨げる程度のほか、長径10cm超、又は壊死・剥脱性皮膚炎を重度とした。
＊＊17.1.3 国内第Ⅱ/Ⅲ相試験（追加免疫）
（参考：2価：起源株/オミク
ロン株BA.4-5）
コミナティ筋注5～11歳用（1価：起源株）の初回免疫を完了
後3ヵ月以上経過した5歳以上11歳以下の者を対象に、ダイ
チロナ（2価：起源株/BA.4-5）
（未承認）
（ウフレンメラン及
びテグレンメランとして計20μg）又はコミナティ筋注5～
11歳用（2価：起源株/オミクロン株BA.4-5）
（以下、コミナ
ティ（2価：起源株/BA.4-5））
（トジナメラン及びファムトジ
ナメランとして計10μg）を追加接種したときの免疫原性及
び安全性を検討した。ダイチロナ（2価：起源株/BA.4-5）の
追加接種を受けた被験者74例及びコミナティ（2価：起源
株/BA.4-5）の追加接種を受けた被験者75例を対象として
SARS-CoV-2（オミクロン株BA.5系統）血清中和抗体価を
評価した結果、追加接種4週間後のGMT比及び中和抗体応
SARS-CoV-2（オミクロン株BA.5系統）血清中和抗体価及び中和抗
体応答率
血清中和抗体価
中和抗体応答率b）、e）
評価 調整済み 調整済み
f）
、g）
応答
%
差（%）
例数a） GMTb）、c） GMT比c）、d）
例数 ［95%信頼区間］［95%信頼区間］
［95%信頼区間］［95%信頼区間］
92.5
ダイチロナ
1644.228
62 ［83.4～
（2価：起源株/ 67 ［1346.417～
2.6
1.636
97.5］
BA.4-5）h）群
2007.912］
［-7.8～
［1.221～
コミナティ
1005.274
89.8
13.8］
2.190］
（2価：起源株/ 59 ［812.690～
53 ［79.2～
BA.4-5）群
1243.494］
96.2］
GMT：幾何平均抗体価
a）追加接種4週間後の評価例数
b）抗体価が定量下限未満の場合、解析には0.5×定量下限の値が用いられた。
c）調整済みGMT/GMT比及び95%信頼区間は、常用対数変換した中和抗体価を従属変数、
投与群を独立変数、常用対数変換したベースライン中和抗体価及びSARS-CoV-2感染
歴の有無を共変量とした共分散分析モデルに基づき算出された。
d）非劣性マージン：調整済みGMT比（ダイチロナ（2価：起源株/BA.4-5）群/コミナティ
（2価：起源株/BA.4-5）群）の両側95%信頼区間下限＞0.67
e）中和抗体価が追加接種前から追加接種4週間後に4倍以上に上昇（中和抗体応答）した被
験者の割合
f）調整済み中和抗体応答率の差（ダイチロナ（2価：起源株/BA.4-5）群-コミナティ（2価：
起源株/BA.4-5）群）は、SARS-CoV-2感染歴の有無を層とするMantel-Haenszel法、
その95%信頼区間は層別化されたNewcombe-Wilson score法に基づき算出された。
g）非劣性マージン：調整済み中和抗体応答率の差（ダイチロナ（2価：起源株/BA.4-5）群コミナティ（2価：起源株/BA.4-5）群）の両側95%信頼区間下限＞-10%
h）未承認
安全性は、5歳以上11歳以下の157例（ダイチロナ（2価：起
源株/BA.4-5）群：78例、コミナティ（2価：起源株/BA.45）群：79例）を対象に、治験薬を追加接種後28日間に発現
した副反応を電子日誌又は問診等で収集し評価した。ダイ
チロナ（2価：起源株/BA.4-5）群での主な副反応の発現状況
（事象全体及び重度）は次のとおりであった。ダイチロナ（2
価：起源株/BA.4-5）群でみられた注射部位紅斑を除く事象
は接種翌日（中央値）に発現し、持続期間は1～3日（中央値）
であった。注射部位紅斑は接種3日目（中央値）に発現し、
持続期間は4日（中央値）であった8）。
主な副反応の発現状況
注射部位疼痛
倦怠感
注射部位熱感
頭痛
発熱c）
注射部位腫脹
注射部位紅斑d）
筋肉痛
ダイチロナ（2価：起源株/ コミナティ（2価：起源株/
BA.4-5）a）群
BA.4-5）群
発現例数（%） 評価
発現例数（%）
評価
例数
全体 重度b） 例数
全体 重度b）
67
0
69
0
78
79
（85.9）（0.0）
（87.3）（0.0）
19
0
14
1
78
79
（24.4）（0.0）
（17.7）（1.3）
37
1
20
0
78
79
（47.4）（1.3）
（25.3）（0.0）
16
0
14
0
79
78
（20.5）（0.0）
（17.7）（0.0）
13
4
11
1
78
79
（16.7）（5.1）
（13.9）（1.3）
20
1
13
0
78
79
（25.6）（1.3）
（16.5）（0.0）
14
0
13
0
78
79
（17.9）（0.0）
（16.5）（0.0）
6
0
5
0
78
79
（7.7） （0.0）
（6.3） （0.0）
a）未承認
b）日常活動を妨げる程度
c）37.5℃以上。39℃以上又は日常活動を妨げる程度を重度とした。
d）日常活動を妨げる程度のほか、長径10cm超、又は壊死・剥脱性皮膚炎を重度とした。
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤は脂質ナノ粒子に封入されたヌクレオシド修飾mRNAを
含有する。mRNAは脂質ナノ粒子により宿主細胞に送達され、
mRNAにコードされるSARS-CoV-2のスパイクタンパク質
の受容体結合ドメインが一過性に発現する。発現した受容体
結合ドメインタンパク質が免疫細胞により外来抗原として認
識され、これに対する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘
－4－