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参考資料３ 新型コロナワクチン「コミナティ RTU 筋注 5～11 歳用 1 人用」（ファイザ ー株式会社）添付文書［826KB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00138.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第106回 4/14）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和7年度第1回 4/14）（合同開催）《厚生労働省》 |
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9.2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
9.6 授乳婦
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又
は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行は不明である。
9.7 小児等
5歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
14.2.3 室温に戻し、ゆっくりと転倒混和すること。振り混ぜないこと。
微粒子や変色がないことを目視で確認し、異常が認められる場合は
使用しないこと。
14.2.4 本剤は1回使用の製剤であり、1回接種分（0.3mL）を吸引した
後の残量は廃棄すること。
14.2.5 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.4参照］
14.2.6 通常、三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、皮下への
接種は行わないこと。
14.2.7 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
（1）針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織
に到達しないよう、
各被接種者に対して適切な針長を決定すること。
（2）神経走行部位を避けること。
（3）注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場合
は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
11. 副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副反応
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
［2.3、8.4、9.1.6参照］
11.1.2 心筋炎、心膜炎（頻度不明）
［8.6、15.1.1、15.1.2参照］
11.2 その他の副反応
5%以上
1%～5%未満
1%未満
頻度不明
局所症状（注
射部位）
疼痛（84.3%）a）、発
赤・紅斑（26.4%）
a）
、腫脹（20.4%）a）
そう痒感、熱感、
内出血、浮腫
精神神経系
頭痛（38.2%）a）
浮動性めまい、
嗜眠、不眠症、顔
面麻痺、錯感覚、
感覚鈍麻
消化器
下痢a）
呼吸器
筋・骨格系
嘔吐a）
悪心、食欲減退
口腔咽頭痛、鼻閉
筋肉痛（17.5%）a）、
関節痛a）
四肢痛、背部痛
皮膚
発疹
血液
リンパ節症
免疫系
その他
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外において、コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン接
種後に心筋炎、心膜炎が報告されている。過去にSARS-CoV-2ワクチ
ンの接種歴のない者に対する2回目までの接種において報告された
症例の多くは若年男性であり、特に2回目接種後数日以内に発現して
いる。また、大多数の症例で、入院による安静臥床により症状が改
善している1）。［8.6、11.1.2参照］
15.1.2 接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の
報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一般集団
から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、過去
にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者に対するコミナティ筋注
（起源株）2回接種後の若年男性で頻度が高いことが示唆された2）。
［8.6、11.1.2参照］
15.1.3 海外において、皮膚充填剤との関連性は不明であるが、皮膚充
填剤注入歴のある被接種者において、コロナウイルス
（SARS-CoV-2）
RNAワクチン接種後に、皮膚充填剤注入部位周辺の腫脹（特に顔面腫
脹）が報告されている。
多汗症、寝汗
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591048試験）サブ試験D
コミナティ筋注5～11歳用（起源株）10µgを3回接種済みで、3回目接
種から90～240日経過した5～11歳の小児参加者を対象に、コミナテ
ィ筋注5～11歳用（起源株／オミクロン株BA.4-5）（以下、コミナテ
ィ筋注5～11歳用（BA.4-5））10µgを1回接種（4回目接種）したとき
の免疫原性及び安全性を検討することを目的として、非盲検非対照
試験を実施した。
本試験におけるSARS-CoV-2感染歴がない5～11歳の小児参加者43例
を対象に、コミナティ筋注5～11歳用（BA.4-5）接種後1ヵ月のSARSCoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表1のとおりコミナティ筋注
5～11歳用（BA.4-5）群における5～11歳の小児参加者の接種後1ヵ月
時のBA.4-5及び参照株に対する血清中和抗体価は、接種前に比べて
上昇した3）。
過敏症（発疹、そ
う痒症、紅斑、蕁
麻疹、血管性浮
腫、顔面腫脹等）
疲労（51.7%）a）、悪
寒（12.4%）a）、発熱
a）
腋窩痛
疼痛、倦怠感、無
力症、インフル
エンザ様症状
a）臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現割合
注）コミナティ筋注5～11歳用（起源株）の海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）第Ⅱ／
Ⅲ相パートの2回接種、並びにコミナティ筋注5～11歳用（起源株／オミクロン株BA.4-5）
の海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591048試験サブ試験D）で収集した事象の発現割合をそれ
ぞれ算出し、両試験で共通して発現が認められた事象についてはより高い発現割合の値
を記載した。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 解凍方法
（1）冷蔵庫（2～8℃）又は室温で解凍すること。
（2）解凍の際は、室内照明による曝露を最小限に抑えること。直射日
光及び紫外線が当たらないようにすること。
14.1.2 解凍後の保存管理
（1）解凍後は再冷凍せず、有効期間内に使用すること。
（2）冷蔵庫（2～8℃）で解凍する場合は、2～8℃で10週間保存するこ
とができる。
（3）室温で解凍する場合は、解凍開始から24時間以内（シリンジに吸
引した後の時間を含む）に使用すること。
（4）シリンジに吸引した液は、2～30℃で保存し、12時間以内に使用す
ること。12時間以内に使用しなかった液は廃棄すること。
14.2 薬剤接種時の注意
14.2.1 本剤はRTU（Ready To Use）製剤であることから、希釈せずに
使用すること。
14.2.2 本剤は保存料を含まないため、操作にあたっては雑菌が迷入
しないよう注意すること。
表1 5～11歳の小児参加者のSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和抗体価）
コミナティ筋注5～11歳用（BA.4-5）10µg
測定対象株
BA.4-5
参照株
測定時期
測定例数
GMT［両側95%信頼区間］a）
接種前
43
177.2［118.7, 264.4］
接種後1ヵ月
43
1227.5［869.2, 1733.5］
接種前
43
1800.7［1305.9, 2482.8］
接種後1ヵ月
43
7215.6［5593.5, 9308.1］
GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
2
接種要注意者である。
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には予防接種上の有益性が
危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
9.6 授乳婦
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又
は中止を検討すること。ヒト母乳中への移行は不明である。
9.7 小児等
5歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
14.2.3 室温に戻し、ゆっくりと転倒混和すること。振り混ぜないこと。
微粒子や変色がないことを目視で確認し、異常が認められる場合は
使用しないこと。
14.2.4 本剤は1回使用の製剤であり、1回接種分（0.3mL）を吸引した
後の残量は廃棄すること。
14.2.5 本剤を他のワクチンと混合して接種しないこと。［7.4参照］
14.2.6 通常、三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、皮下への
接種は行わないこと。
14.2.7 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
（1）針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下組織
に到達しないよう、
各被接種者に対して適切な針長を決定すること。
（2）神経走行部位を避けること。
（3）注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた場合
は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
11. 副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常
が認められた場合には適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副反応
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
［2.3、8.4、9.1.6参照］
11.1.2 心筋炎、心膜炎（頻度不明）
［8.6、15.1.1、15.1.2参照］
11.2 その他の副反応
5%以上
1%～5%未満
1%未満
頻度不明
局所症状（注
射部位）
疼痛（84.3%）a）、発
赤・紅斑（26.4%）
a）
、腫脹（20.4%）a）
そう痒感、熱感、
内出血、浮腫
精神神経系
頭痛（38.2%）a）
浮動性めまい、
嗜眠、不眠症、顔
面麻痺、錯感覚、
感覚鈍麻
消化器
下痢a）
呼吸器
筋・骨格系
嘔吐a）
悪心、食欲減退
口腔咽頭痛、鼻閉
筋肉痛（17.5%）a）、
関節痛a）
四肢痛、背部痛
皮膚
発疹
血液
リンパ節症
免疫系
その他
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外において、コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン接
種後に心筋炎、心膜炎が報告されている。過去にSARS-CoV-2ワクチ
ンの接種歴のない者に対する2回目までの接種において報告された
症例の多くは若年男性であり、特に2回目接種後数日以内に発現して
いる。また、大多数の症例で、入院による安静臥床により症状が改
善している1）。［8.6、11.1.2参照］
15.1.2 接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎の
報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一般集団
から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したところ、過去
にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者に対するコミナティ筋注
（起源株）2回接種後の若年男性で頻度が高いことが示唆された2）。
［8.6、11.1.2参照］
15.1.3 海外において、皮膚充填剤との関連性は不明であるが、皮膚充
填剤注入歴のある被接種者において、コロナウイルス
（SARS-CoV-2）
RNAワクチン接種後に、皮膚充填剤注入部位周辺の腫脹（特に顔面腫
脹）が報告されている。
多汗症、寝汗
17. 臨床成績
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591048試験）サブ試験D
コミナティ筋注5～11歳用（起源株）10µgを3回接種済みで、3回目接
種から90～240日経過した5～11歳の小児参加者を対象に、コミナテ
ィ筋注5～11歳用（起源株／オミクロン株BA.4-5）（以下、コミナテ
ィ筋注5～11歳用（BA.4-5））10µgを1回接種（4回目接種）したとき
の免疫原性及び安全性を検討することを目的として、非盲検非対照
試験を実施した。
本試験におけるSARS-CoV-2感染歴がない5～11歳の小児参加者43例
を対象に、コミナティ筋注5～11歳用（BA.4-5）接種後1ヵ月のSARSCoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表1のとおりコミナティ筋注
5～11歳用（BA.4-5）群における5～11歳の小児参加者の接種後1ヵ月
時のBA.4-5及び参照株に対する血清中和抗体価は、接種前に比べて
上昇した3）。
過敏症（発疹、そ
う痒症、紅斑、蕁
麻疹、血管性浮
腫、顔面腫脹等）
疲労（51.7%）a）、悪
寒（12.4%）a）、発熱
a）
腋窩痛
疼痛、倦怠感、無
力症、インフル
エンザ様症状
a）臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現割合
注）コミナティ筋注5～11歳用（起源株）の海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591007試験）第Ⅱ／
Ⅲ相パートの2回接種、並びにコミナティ筋注5～11歳用（起源株／オミクロン株BA.4-5）
の海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591048試験サブ試験D）で収集した事象の発現割合をそれ
ぞれ算出し、両試験で共通して発現が認められた事象についてはより高い発現割合の値
を記載した。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 解凍方法
（1）冷蔵庫（2～8℃）又は室温で解凍すること。
（2）解凍の際は、室内照明による曝露を最小限に抑えること。直射日
光及び紫外線が当たらないようにすること。
14.1.2 解凍後の保存管理
（1）解凍後は再冷凍せず、有効期間内に使用すること。
（2）冷蔵庫（2～8℃）で解凍する場合は、2～8℃で10週間保存するこ
とができる。
（3）室温で解凍する場合は、解凍開始から24時間以内（シリンジに吸
引した後の時間を含む）に使用すること。
（4）シリンジに吸引した液は、2～30℃で保存し、12時間以内に使用す
ること。12時間以内に使用しなかった液は廃棄すること。
14.2 薬剤接種時の注意
14.2.1 本剤はRTU（Ready To Use）製剤であることから、希釈せずに
使用すること。
14.2.2 本剤は保存料を含まないため、操作にあたっては雑菌が迷入
しないよう注意すること。
表1 5～11歳の小児参加者のSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和抗体価）
コミナティ筋注5～11歳用（BA.4-5）10µg
測定対象株
BA.4-5
参照株
測定時期
測定例数
GMT［両側95%信頼区間］a）
接種前
43
177.2［118.7, 264.4］
接種後1ヵ月
43
1227.5［869.2, 1733.5］
接種前
43
1800.7［1305.9, 2482.8］
接種後1ヵ月
43
7215.6［5593.5, 9308.1］
GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
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