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資料7 公知該当性報告書様式変更について［272KB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000198856_00036.html |
| 出典情報 | 医薬・生活衛生局が実施する検討会 医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議（第62回 3／13）《厚生労働省》 |
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別添２
（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；
医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る企業見解
○○○（一般名）
△△△（開発要請内容）
１．要望内容の概略について
要 望 さ れ 一般名：
た医薬品
販売名：
会社名：
要望者名
要望内容
効能・効果
用法・用量
効能・効果及び
用法・用量以外
の要望内容（剤
形追加等）
備考
２．要望内容における医療上の必要性について
（１）適応疾病の重篤性についての該当性
（２）医療上の有用性についての該当性
３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国
効能・効果
用法・用量
承認年月（または米
国における開発の有
無）
1
（公知申請への該当性に係る企業見解の様式）
要望番号；
医療上の必要性の高い未承認薬･適応外薬検討会議
公知申請への該当性に係る企業見解
○○○（一般名）
△△△（開発要請内容）
１．要望内容の概略について
要 望 さ れ 一般名：
た医薬品
販売名：
会社名：
要望者名
要望内容
効能・効果
用法・用量
効能・効果及び
用法・用量以外
の要望内容（剤
形追加等）
備考
２．要望内容における医療上の必要性について
（１）適応疾病の重篤性についての該当性
（２）医療上の有用性についての該当性
３．欧米等６カ国の承認状況等について
（１） 欧米等６カ国の承認状況及び開発状況の有無について
１）米国
効能・効果
用法・用量
承認年月（または米
国における開発の有
無）
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