よむ、つかう、まなぶ。
○再生医療等製品の保険適用について－２ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00143.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第519回 4／13）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
中 医 協
総 − ２
４ ． ４ ． １ ３
再生医療等製品の保険償還価格の算定について
類
成
分
別
ヒト細胞加工製品（ヒト体細胞加工製品）
名
イデカブタゲン ビクルユーセル
収 載 希 望 者
ブリストル・マイヤーズ スクイブ（株）
販
売
名
（規格単位）
アベクマ点滴静注（１患者当たり）
効 能 ・ 効 果
又 は 性 能
再発又は難治性の多発性骨髄腫。ただし、以下のいずれも満たす場合に限る。
・ＢＣＭＡ抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現Ｔ細胞輸注療法の治療歴がない
・免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び抗ＣＤ３８モノクローナル抗体製剤を含む
３つ以上の前治療歴を有し、かつ、直近の前治療に対して病勢進行が認められた又
は治療後に再発した
主な用法・用量
又は使用方法
通常、成人には、ＣＡＲ発現Ｔ細胞として、体重を問わず目標投与数４５０×１
０６個を、１０ｍＬ／分を超えない速度で単回静脈内投与する。なお、ＣＡＲ発現
Ｔ細胞として２８０×１０６〜５４０×１０６個の範囲で投与できる。本品の再投
与はしないこと。
算 定 方 式
類似薬効比較方式（Ⅰ）
算
成分名：チサゲンレクルユーセル
会社名：ノバルティスファーマ（株）
比
較
販売名（規格単位）
キムリア点滴静注注）
（１患者当たり）
薬
薬価（１日薬価）
３２，６４７，７６１円
（３２，６４７，７６１円）
定
注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目
補 正 加 算
なし
外 国 平 均
価 格 調 整
なし
算 定 薬
価
１患者当たり
３２，６４７，７６１円（１日薬価：３２，６４７，７６１円）
外 国 価 格
収載希望者による市場規模予測
（参考）
１患者当たり
503,400.00 ﾄﾞﾙ ５４，３６７，２００円
米国(AWP)
350,000.00 ﾕｰﾛ ４５，１５０，０００円
仏国(ATU)
予測年度
(ピーク時)
予測本剤投与患者数
予測販売金額
１０年度
１４９人
４９億円
（注１）為替ﾚｰﾄは令和３年１月〜令和３年１２月の平均
（注２）米国（AWP）は従来参照していた RED BOOK の価格
最初に承認された国（年月）：
米国（２０２１年３月）
製造販売承認日
令和４年１月２０日
薬価基準収載予定日
1
令和４年４月２０日
総 − ２
４ ． ４ ． １ ３
再生医療等製品の保険償還価格の算定について
類
成
分
別
ヒト細胞加工製品（ヒト体細胞加工製品）
名
イデカブタゲン ビクルユーセル
収 載 希 望 者
ブリストル・マイヤーズ スクイブ（株）
販
売
名
（規格単位）
アベクマ点滴静注（１患者当たり）
効 能 ・ 効 果
又 は 性 能
再発又は難治性の多発性骨髄腫。ただし、以下のいずれも満たす場合に限る。
・ＢＣＭＡ抗原を標的としたキメラ抗原受容体発現Ｔ細胞輸注療法の治療歴がない
・免疫調節薬、プロテアソーム阻害剤及び抗ＣＤ３８モノクローナル抗体製剤を含む
３つ以上の前治療歴を有し、かつ、直近の前治療に対して病勢進行が認められた又
は治療後に再発した
主な用法・用量
又は使用方法
通常、成人には、ＣＡＲ発現Ｔ細胞として、体重を問わず目標投与数４５０×１
０６個を、１０ｍＬ／分を超えない速度で単回静脈内投与する。なお、ＣＡＲ発現
Ｔ細胞として２８０×１０６〜５４０×１０６個の範囲で投与できる。本品の再投
与はしないこと。
算 定 方 式
類似薬効比較方式（Ⅰ）
算
成分名：チサゲンレクルユーセル
会社名：ノバルティスファーマ（株）
比
較
販売名（規格単位）
キムリア点滴静注注）
（１患者当たり）
薬
薬価（１日薬価）
３２，６４７，７６１円
（３２，６４７，７６１円）
定
注）新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目
補 正 加 算
なし
外 国 平 均
価 格 調 整
なし
算 定 薬
価
１患者当たり
３２，６４７，７６１円（１日薬価：３２，６４７，７６１円）
外 国 価 格
収載希望者による市場規模予測
（参考）
１患者当たり
503,400.00 ﾄﾞﾙ ５４，３６７，２００円
米国(AWP)
350,000.00 ﾕｰﾛ ４５，１５０，０００円
仏国(ATU)
予測年度
(ピーク時)
予測本剤投与患者数
予測販売金額
１０年度
１４９人
４９億円
（注１）為替ﾚｰﾄは令和３年１月〜令和３年１２月の平均
（注２）米国（AWP）は従来参照していた RED BOOK の価格
最初に承認された国（年月）：
米国（２０２１年３月）
製造販売承認日
令和４年１月２０日
薬価基準収載予定日
1
令和４年４月２０日