臨床研究・治験推進に関する産官学意見交換会

議論の概要

○現行のポイント表では、実情に即した適正な治験費用の算定を行うことが困難であり、適正な費用算定及び国際競争力の観点か
ら、企業治験について、FMVに基づく治験費用算定の考え方の推奨を行いつつ、海外で広く用いられているFMVに基づくタスク
ベース型の費用算定の国内導入を進めていくべきである。
○一方、FMVに基づくタスクベース型の費用算定の導入にあたっては引き続き検討が必要な課題があることから、導入可能な当事
者での継続的な導入、一部の医療機関におけるモデル事業の実施を通じ、ノウハウの集積・課題の抽出・解決策の検証を行いつ
つ、引き続き産官学で課題解決のための議論を継続していくべきである。

現状の課題

：ポイント表に基づく治験費用算定の課題

✓ 新たなモダリティへの対応、治験デザインの多様化、物価高や人件費の上昇などにより、現行のポイント表では、実情に即した適正な費
用算出を行うことが困難

対応の方向性

：企業治験について、国際競争力の観点から、国際整合性のとれた治験費用算定の導入が必要

✓ 国際共同試験が増加している中、国際的な理解が得られる治験費用算定の国内導入は必須である
✓ 日本の国際競争力の強化を考え、日本の特殊性は最小限にすべき
治験実施
医療機関費用

FMVに基づく治験費用算定の考え方の推奨を行いつつ、
海外で広く用いられているFMVに基づく
SMO費用
タスクベース型の費用算定の国内導入を進めるべき
今後の対応

従来のポイント表から、
FMVに基づくタスクベース型の費用算定
への移行を進めるべき
SMOの業務形態の国際発信だけでなく、
SMOのタスクをより詳細にしたタスクベース型の費用
算定への移行を進めるべき

：課題解決のためモデル事業の実施によるノウハウの集積、産官学における議論の継続が必要

✓ FMVに基づくタスクベース型の費用算定について、導入可能な当事者は積極的に導入を進めつつ、一部の医療機関においてモデル事業を
実施し、ノウハウの集積・課題の抽出・解決策の検証を行うべき
✓ FMVに基づくタスクベース型の費用算定の国内導入に向けた課題を解決するため、引き続き産官学での議論を継続するべき

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