８の２ 再生医療等製品の再審査及び再評価
部

会

会

諮
問
の
有
無

再審査期間の延長に係る意見を述べること。

○

△

有

再評価指定に係る意見を述べること。
品質、有効性及び安全性の問題から、承認の取り消し
が必要と認められるもの。
品質、有効性及び安全性の問題から、承認事項の一部
変更が必要と認められ、部会で審議されたが、その結果
さらに審議会での審議が必要と認められたもの（本表の
４に該当するものを除く）。
品質、有効性及び安全性の問題から、承認事項の一部
変更が必要と認められたもの（本表の４に該当するもの
を除く）。
上記の１～３のいずれにも該当しないもの、又は承認事
項の一部変更が必要と認められるものであって、当該変
更について行政上緊急に措置をとる必要がないもの（例
えば、効能・効果の名称を現在の医学・薬学的常識から
判断して適当なものに変更するもの）。

○

△

有

○

○

有

○

○

有

○

△

有

△

×

無

部

審

区

再審査期間
の延長
再評価指定
1
再
審
査
及
び
再
評
価
対
象
品
目
の
審
議

2

3

4

分

審
議

８の３ 生物由来技術

区

部
会
報
告

1

会

△

×

無

分

遺伝子組換え生物等の使用等の規制による生物の多
様性の確保に関する法律（平成１５年法律第９７号）第
４条に基づく第一種使用規程の承認及び第１３条に基
づく遺伝子組換え生物等の拡散防止措置の確認。

※ 動物用医薬品等については、調査会で処理。

会

諮
問
の
有
無

議