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出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_46580.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第599回 12／11）《厚生労働省》 |
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【安全性】
国際共同第Ⅲ相試験（DUO-E 試験）
有害事象は本剤＋オラパリブ＋化学療法群237/238例（99.6%）、本剤＋化学療法群
232/235例（98.7%）
、化学療法群236/236例（100%）に認められた。いずれかの治療薬と
の因果関係が否定できない有害事象（副作用）は、それぞれ234/238例（98.3%）
、219/235
例（93.2%）、228/236例（96.6%）に認められ、そのうち死亡例（Grade 5）は認められな
かった。いずれかの群で発現割合が5%以上の副作用は下表のとおりであった。
表 2 いずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用（安全性解析対象集団）
（DUO-E 試験、全試験期間）
例数（%）
器官別大分類
／基本語
(MedDRA/J
ver. 25.1)
本剤＋オラパリブ＋化学療法
群（238 例）
Grade 3/4
Grade
全 Grade
5
234
128 (53.8)
0
全副作用
(98.3)
血液およびリンパ系障害
133
53 (22.3)
0
貧血
(55.9)
14
4
0
白血球減少
(5.9)
(1.7)
症
23
0
好中球減少 45 (18.9)
(9.7)
症
8
0
血小板減少 32 (13.4)
(3.4)
症
内分泌障害
11
甲状腺機能
(4.6)
亢進症
甲状腺機能 31 (13.0)
低下症
代謝および栄養障害
45 (18.9)
食欲減退
低カリウム
血症
低マグネシ
ウム血症
神経系障害
浮動性めま
い
味覚不全
頭痛
感覚鈍麻
末梢性ニュ
ーロパチー
錯感覚
13
(5.5)
22
(9.2)
23
(9.7)
22
(9.2)
12
(5.0)
12
(5.0)
57 (23.9)
5
(2.1)
54 (22.7)
末梢性感覚
ニューロパ
チー
呼吸器、胸郭および縦隔障害
8
呼吸困難
(3.4)
胃腸障害
13
腹痛
(5.5)
本剤＋化学療法群（235 例）
化学療法群（236 例）
全
Grade
219
(93.2)
Grade
3/4
101
(43.0)
Grade
5
0
全
Grade
228
(96.6)
Grade
3/4
96 (40.7)
Grade
5
0
91
(38.7)
10
(4.3)
34
(14.5)
29
(12.3)
32
(13.6)
2
(0.9)
18
(7.7)
7
(3.0)
0
108
(45.8)
8
(3.4)
30
(12.7)
16
(6.8)
27 (11.4)
0
2
(0.8)
13
(5.5)
3
(1.3)
0
15
(6.4)
34
(14.5)
0
0
0
0
0
0
4
(1.7)
5
(2.1)
0
0
32
(13.6)
12
(5.1)
21
(8.9)
0
0
0
0
0
0
0
1
(0.4)
1
(0.4)
0
1
(0.4)
36
(15.3)
10
(4.2)
25
(10.6)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
2
(0.9)
0
1
(0.4)
0
13
(5.5)
54
(23.0)
0
0
0
0
0
0
6
(2.5)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
2
(0.8)
4 (1.7)
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
0
4
(1.7)
0
0
0
2
(0.8)
0
1
(0.4)
0
17
(7.2)
1
(0.4)
0
9
(3.8)
0
0
0
0
11
(4.7)
0
0
3
(1.3)
0
0
0
15
(6.4)
22
(9.4)
9
(3.8)
8
(3.4)
61
(26.0)
8
21
(8.9)
24
(10.2)
10
(4.2)
10
(4.2)
62
(26.3)
8
(3.4)
61
(25.8)
0
国際共同第Ⅲ相試験（DUO-E 試験）
有害事象は本剤＋オラパリブ＋化学療法群237/238例（99.6%）、本剤＋化学療法群
232/235例（98.7%）
、化学療法群236/236例（100%）に認められた。いずれかの治療薬と
の因果関係が否定できない有害事象（副作用）は、それぞれ234/238例（98.3%）
、219/235
例（93.2%）、228/236例（96.6%）に認められ、そのうち死亡例（Grade 5）は認められな
かった。いずれかの群で発現割合が5%以上の副作用は下表のとおりであった。
表 2 いずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用（安全性解析対象集団）
（DUO-E 試験、全試験期間）
例数（%）
器官別大分類
／基本語
(MedDRA/J
ver. 25.1)
本剤＋オラパリブ＋化学療法
群（238 例）
Grade 3/4
Grade
全 Grade
5
234
128 (53.8)
0
全副作用
(98.3)
血液およびリンパ系障害
133
53 (22.3)
0
貧血
(55.9)
14
4
0
白血球減少
(5.9)
(1.7)
症
23
0
好中球減少 45 (18.9)
(9.7)
症
8
0
血小板減少 32 (13.4)
(3.4)
症
内分泌障害
11
甲状腺機能
(4.6)
亢進症
甲状腺機能 31 (13.0)
低下症
代謝および栄養障害
45 (18.9)
食欲減退
低カリウム
血症
低マグネシ
ウム血症
神経系障害
浮動性めま
い
味覚不全
頭痛
感覚鈍麻
末梢性ニュ
ーロパチー
錯感覚
13
(5.5)
22
(9.2)
23
(9.7)
22
(9.2)
12
(5.0)
12
(5.0)
57 (23.9)
5
(2.1)
54 (22.7)
末梢性感覚
ニューロパ
チー
呼吸器、胸郭および縦隔障害
8
呼吸困難
(3.4)
胃腸障害
13
腹痛
(5.5)
本剤＋化学療法群（235 例）
化学療法群（236 例）
全
Grade
219
(93.2)
Grade
3/4
101
(43.0)
Grade
5
0
全
Grade
228
(96.6)
Grade
3/4
96 (40.7)
Grade
5
0
91
(38.7)
10
(4.3)
34
(14.5)
29
(12.3)
32
(13.6)
2
(0.9)
18
(7.7)
7
(3.0)
0
108
(45.8)
8
(3.4)
30
(12.7)
16
(6.8)
27 (11.4)
0
2
(0.8)
13
(5.5)
3
(1.3)
0
15
(6.4)
34
(14.5)
0
0
0
0
0
0
4
(1.7)
5
(2.1)
0
0
32
(13.6)
12
(5.1)
21
(8.9)
0
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0
0
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0
0
1
(0.4)
1
(0.4)
0
1
(0.4)
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(15.3)
10
(4.2)
25
(10.6)
0
0
0
0
0
0
0
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0
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0
2
(0.9)
0
1
(0.4)
0
13
(5.5)
54
(23.0)
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0
0
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(2.5)
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0
0
0
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(0.8)
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(1.7)
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(0.8)
0
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(0.4)
0
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(7.2)
1
(0.4)
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(3.8)
0
0
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0
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(4.7)
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(1.3)
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0
0
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(6.4)
22
(9.4)
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(3.8)
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(3.4)
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(26.0)
8
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(8.9)
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(4.2)
10
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(3.4)
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