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【資料２】テーマ②（新技術による医薬品等にも対応したリスクに基づく市販後安全性対策の強化、法違反事例を踏まえた更なる法令遵守や品質確保の取組の実施）について.pdf (15 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_44832.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第8回 10／31）《厚生労働省》 |
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（３－２）製造販売業者による品質管理の向上
製造販売業者による品質管理
令和６年度第４回医薬品医療機器制度
部会 参考資料１から付番のみ改変
◆ 医薬品の製造・販売に関する行政と業者の役割
製造販売業者（製造委託業者）
責任役員
（薬事に関する業務に責任を有する役員）
監督
総括製造販売
責任者
GQP省令に基づく品質管理
連携
安全管理責任者
品質保証責任者
製造業者（製造受託業者）
監
督
責任役員
（薬事に関する業務に責任を有する役員）
監督
製造管理者
監督
製造部門
（製造管理）
原料受入
製品加工
監督
独立
国・都道府県・PMDA
GMP調査・立入検査
品質部門
（品質管理）
製品試験
出荷管理
GMP省令に基づく
製造管理・品質管理
市場
出荷品
収去検査
15
製造販売業者による品質管理
令和６年度第４回医薬品医療機器制度
部会 参考資料１から付番のみ改変
◆ 医薬品の製造・販売に関する行政と業者の役割
製造販売業者（製造委託業者）
責任役員
（薬事に関する業務に責任を有する役員）
監督
総括製造販売
責任者
GQP省令に基づく品質管理
連携
安全管理責任者
品質保証責任者
製造業者（製造受託業者）
監
督
責任役員
（薬事に関する業務に責任を有する役員）
監督
製造管理者
監督
製造部門
（製造管理）
原料受入
製品加工
監督
独立
国・都道府県・PMDA
GMP調査・立入検査
品質部門
（品質管理）
製品試験
出荷管理
GMP省令に基づく
製造管理・品質管理
市場
出荷品
収去検査
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