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【資料１】スイッチOTC WGからの報告について［665KB］ (9 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42640.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 要指導・一般用医薬品部会（令和6年度第2回 9／4）《厚生労働省》 |
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別表１
左 欄
イ 起原又は発見の経緯及び外国
における使用状況等に関する
資料
ロ
製造方法並びに規格及び試験
方法等に関する資料
１
２
３
右 欄
起原又は発見の経緯
に関する資料
外国における使用状況
〃
特性及び他の医薬品との
比較検討等
〃
１
２
３
構造決定及び物理的化学的性質等
製造方法
規格及び試験方法
〃
〃
〃
ハ
安定性に関する資料
１
２
３
長期保存試験
苛酷試験
加速試験
〃
〃
〃
ニ
薬理作用に関する資料
１
２
３
効力を裏付ける試験
副次的薬理・安全性薬理
その他の薬理
〃
〃
〃
ホ
１
２
３
４
５
６
吸収
分布
代謝
排泄
生物学的同等性
その他の薬物動態
〃
〃
〃
〃
〃
〃
ヘ
１
２
３
４
５
６
７
単回投与毒性
反復投与毒性
遺伝毒性
がん原性
生殖発生毒性
局所刺激性
その他の毒性
〃
〃
〃
〃
〃
〃
〃
臨床試験成績
〃
添付文書等記載事項
〃
吸収、分布、代謝、排泄に関
する資料
急性毒性、亜急性毒性、慢性
毒性、催奇形性その他の毒性に
関する資料
ト
臨床試験の成績に関する資料
チ
法第五十二条第一項に規定す
る添付文書等記載事項に関する
資料
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左 欄
イ 起原又は発見の経緯及び外国
における使用状況等に関する
資料
ロ
製造方法並びに規格及び試験
方法等に関する資料
１
２
３
右 欄
起原又は発見の経緯
に関する資料
外国における使用状況
〃
特性及び他の医薬品との
比較検討等
〃
１
２
３
構造決定及び物理的化学的性質等
製造方法
規格及び試験方法
〃
〃
〃
ハ
安定性に関する資料
１
２
３
長期保存試験
苛酷試験
加速試験
〃
〃
〃
ニ
薬理作用に関する資料
１
２
３
効力を裏付ける試験
副次的薬理・安全性薬理
その他の薬理
〃
〃
〃
ホ
１
２
３
４
５
６
吸収
分布
代謝
排泄
生物学的同等性
その他の薬物動態
〃
〃
〃
〃
〃
〃
ヘ
１
２
３
４
５
６
７
単回投与毒性
反復投与毒性
遺伝毒性
がん原性
生殖発生毒性
局所刺激性
その他の毒性
〃
〃
〃
〃
〃
〃
〃
臨床試験成績
〃
添付文書等記載事項
〃
吸収、分布、代謝、排泄に関
する資料
急性毒性、亜急性毒性、慢性
毒性、催奇形性その他の毒性に
関する資料
ト
臨床試験の成績に関する資料
チ
法第五十二条第一項に規定す
る添付文書等記載事項に関する
資料
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