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資料３ これまでの選定品目の現状 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42226.html |
| 出典情報 | 医療ニーズの高い医療機器等の早期導入に関する検討会（第38回 8／9）《厚生労働省》 |
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企業名
品目名
現状
(R6.2）
ニーズ選定
日
希少疾病用
医療機器
承認申請日
日本不整脈学会
ディーブイエックス株式会社
エキシマレーザー心内リード抜去システ
ム
承認施行済み
H19.2.15
-
H19.2.28
H19.3.5
H20.7.1
BB
日本泌尿器科学会
ガデリウス株式会社
NeoControl Pelvic Floor Therapy
System
取り下げ
H20.3.18
-
-
-
-
放射線治療補助材
（放射線治療のための体内埋め 前立腺がん、乳がん等
込み金属マーカー）
BB
日本放射線腫瘍学会
株式会社千代田テクノル
オンコスマートイントロダクションセット
承認施行済み
H20.3.18
-
H21.6.8
-
H22.10.22
16
顎関節人工骨
顎関節症
BB
日本口腔外科学会
株式会社メディカルユーアンド
ＴＭＪ リプレイスメントシステム
エイ
承認施行済み
H20.3.18
-
H30.10.30
-
R1.7.9
17
迷走神経刺激装置
難治性てんかん
BB
日本てんかん外科学会
日本光電工業株式会社
迷走神経刺激装置 VNSシステム
承認施行済み
H20.3.18
-
H20.11.11
H21.5.29
H22.1.8
18
頭蓋内動脈ステント
薬剤無効性の頭蓋内狭窄症
（アテローム性脳梗塞等）
AA
日本脳神経外科学会
日本ストライカー株式会社
ウィングスパン ステント
承認施行済み
H20.7.24
-
H24.9.14
H24.10.25
H25.11.22
承認施行済み
H20.7.24
-
H21.1.27
H21.2.23
H22.4.30
経皮経管的脳血栓回収用機器
薬剤無効性の急性脳梗塞（８
時間以内）
センチュリーメディカル株式会
Merciリトリーバー
社
19
AA
日本脳神経外科学会
株式会社メディコス・ヒラタ
Penumbraシステム
承認施行済み
H20.7.24
-
H22.2.15
-
H23.6.9
Avery Lab,Inc
Implanted Breathing Pacemaker system
取り下げ
H20.7.24
日本化薬株式会社
エンボスフィア
承認施行済み
H20.7.24
-
H24.2.29
-
H25.6.21
適応：多血性腫瘍又は動静脈
奇形
販売名を整備
日本化薬株式会社
ヘパスフィア
承認施行済み
H20.7.24
-
H24.6.29
-
H25.6.21
適応：多血性腫瘍又は動静脈
奇形(子宮筋腫を除く)
株式会社エーザイ
ディーシー ビーズ
承認施行済み
H20.7.24
-
H22.12.16
-
H25.4.12
適応：肝動脈塞栓
株式会社テルモ・クリニカル・
サプライ
球状塞栓物質
取り下げ
H20.7.24
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
ＥＭＢＯＺＥＮＥマイクロスフィア
承認施行済み
H20.7.24
承認施行済み
H20.7.24
-
H22.3.31
取り下げ
H20.7.24
-
-
承認施行済み
H20.7.24
医療機器等の名称
対象疾患及び使用目的等
評価
13
エキシマレーザーによる不具合
リードの抜去システム
不具合リードの抜去
BA
14
尿失禁治療装置
尿失禁
15
20
21
22
横隔神経ペースメーカ
血管血栓用ビーズ
緑内障手術インプラント
先天性中枢性低換気症候群、
高位頸椎損傷等による呼吸障
害などの中枢性呼吸障害
肝臓癌・子宮筋腫及びその他
の富血行性腫瘍、動静脈奇形
等
既存の治療法が無効な緑内
障
AA
BA
BA
要望学会等
日本集中治療学会
日本ＩＶＲ学会
日本眼科学会
エイエムオー・ジャパン株式会
バルベルト 緑内障 インプラント
社
三菱化学メディエンス株式会
社
23
抗ヘパリンPF4複合抗体測定試
薬
ヘパリン起因性血小板減少症
BA
日本臨床検査医学会
ヘパリン・PF4抗体「ミツビシ」
ヒーモスアイエルアキュスタ HIT IgG
アイ・エル・ジャパン株式会社
24
水晶体嚢拡張リング
難治性の白内障（Zinn小帯脆
弱、断裂）
エイエムオー・ジャパン株式会
Injecto Ring
社
BA
ＨＯＹＡシーティーアール
類似品が承認されたため開発
を中止
品目名を承認された販売名に
修正
類似品が承認されたため開発
を中止
R2.2.19
適応：多血性腫瘍又は動静脈
奇形
販売名を整備
H22.7.7
H23.8.31
品目名を承認された販売名に
修正
-
-
R1.5.28
H22.12.13
国内開発中止
H24.2.24
-
承認施行済み
H20.7.24
取り下げ
H20.7.24
-
-
-
-
承認施行済み
H24.2.3
-
H25.4.5
H25.5.10
H25.12.20
H22.12.13
H24.2.24
日本眼科学会
HOYA株式会社
備考
類似品が承認されたため
ヒーモスアイエルアキュスタ HIT Ab
優先審査指
承認施行日
定日
国内開発中止
H24.2に類似品目を選定
品目名
現状
(R6.2）
ニーズ選定
日
希少疾病用
医療機器
承認申請日
日本不整脈学会
ディーブイエックス株式会社
エキシマレーザー心内リード抜去システ
ム
承認施行済み
H19.2.15
-
H19.2.28
H19.3.5
H20.7.1
BB
日本泌尿器科学会
ガデリウス株式会社
NeoControl Pelvic Floor Therapy
System
取り下げ
H20.3.18
-
-
-
-
放射線治療補助材
（放射線治療のための体内埋め 前立腺がん、乳がん等
込み金属マーカー）
BB
日本放射線腫瘍学会
株式会社千代田テクノル
オンコスマートイントロダクションセット
承認施行済み
H20.3.18
-
H21.6.8
-
H22.10.22
16
顎関節人工骨
顎関節症
BB
日本口腔外科学会
株式会社メディカルユーアンド
ＴＭＪ リプレイスメントシステム
エイ
承認施行済み
H20.3.18
-
H30.10.30
-
R1.7.9
17
迷走神経刺激装置
難治性てんかん
BB
日本てんかん外科学会
日本光電工業株式会社
迷走神経刺激装置 VNSシステム
承認施行済み
H20.3.18
-
H20.11.11
H21.5.29
H22.1.8
18
頭蓋内動脈ステント
薬剤無効性の頭蓋内狭窄症
（アテローム性脳梗塞等）
AA
日本脳神経外科学会
日本ストライカー株式会社
ウィングスパン ステント
承認施行済み
H20.7.24
-
H24.9.14
H24.10.25
H25.11.22
承認施行済み
H20.7.24
-
H21.1.27
H21.2.23
H22.4.30
経皮経管的脳血栓回収用機器
薬剤無効性の急性脳梗塞（８
時間以内）
センチュリーメディカル株式会
Merciリトリーバー
社
19
AA
日本脳神経外科学会
株式会社メディコス・ヒラタ
Penumbraシステム
承認施行済み
H20.7.24
-
H22.2.15
-
H23.6.9
Avery Lab,Inc
Implanted Breathing Pacemaker system
取り下げ
H20.7.24
日本化薬株式会社
エンボスフィア
承認施行済み
H20.7.24
-
H24.2.29
-
H25.6.21
適応：多血性腫瘍又は動静脈
奇形
販売名を整備
日本化薬株式会社
ヘパスフィア
承認施行済み
H20.7.24
-
H24.6.29
-
H25.6.21
適応：多血性腫瘍又は動静脈
奇形(子宮筋腫を除く)
株式会社エーザイ
ディーシー ビーズ
承認施行済み
H20.7.24
-
H22.12.16
-
H25.4.12
適応：肝動脈塞栓
株式会社テルモ・クリニカル・
サプライ
球状塞栓物質
取り下げ
H20.7.24
ボストン・サイエンティフィック
ジャパン株式会社
ＥＭＢＯＺＥＮＥマイクロスフィア
承認施行済み
H20.7.24
承認施行済み
H20.7.24
-
H22.3.31
取り下げ
H20.7.24
-
-
承認施行済み
H20.7.24
医療機器等の名称
対象疾患及び使用目的等
評価
13
エキシマレーザーによる不具合
リードの抜去システム
不具合リードの抜去
BA
14
尿失禁治療装置
尿失禁
15
20
21
22
横隔神経ペースメーカ
血管血栓用ビーズ
緑内障手術インプラント
先天性中枢性低換気症候群、
高位頸椎損傷等による呼吸障
害などの中枢性呼吸障害
肝臓癌・子宮筋腫及びその他
の富血行性腫瘍、動静脈奇形
等
既存の治療法が無効な緑内
障
AA
BA
BA
要望学会等
日本集中治療学会
日本ＩＶＲ学会
日本眼科学会
エイエムオー・ジャパン株式会
バルベルト 緑内障 インプラント
社
三菱化学メディエンス株式会
社
23
抗ヘパリンPF4複合抗体測定試
薬
ヘパリン起因性血小板減少症
BA
日本臨床検査医学会
ヘパリン・PF4抗体「ミツビシ」
ヒーモスアイエルアキュスタ HIT IgG
アイ・エル・ジャパン株式会社
24
水晶体嚢拡張リング
難治性の白内障（Zinn小帯脆
弱、断裂）
エイエムオー・ジャパン株式会
Injecto Ring
社
BA
ＨＯＹＡシーティーアール
類似品が承認されたため開発
を中止
品目名を承認された販売名に
修正
類似品が承認されたため開発
を中止
R2.2.19
適応：多血性腫瘍又は動静脈
奇形
販売名を整備
H22.7.7
H23.8.31
品目名を承認された販売名に
修正
-
-
R1.5.28
H22.12.13
国内開発中止
H24.2.24
-
承認施行済み
H20.7.24
取り下げ
H20.7.24
-
-
-
-
承認施行済み
H24.2.3
-
H25.4.5
H25.5.10
H25.12.20
H22.12.13
H24.2.24
日本眼科学会
HOYA株式会社
備考
類似品が承認されたため
ヒーモスアイエルアキュスタ HIT Ab
優先審査指
承認施行日
定日
国内開発中止
H24.2に類似品目を選定