医療ニーズの高い医療機器等の早期導入の制度についてご意見
質問12. 医療機器のニーズ検討会制度に
ついて、学会としてのご意見等がござい
ましたらご記載ください。
（自由記載） ※多かった意見を抜粋

質問13. 体外診断用医薬品のニーズ検討
会制度について、学会としてのご意見等
がございましたらご記載ください。
（自由記載） ※多かった意見を抜粋

・周知を行うべき（ニーズ指定された例
等）
・ニーズの機器としての申請から開発ま
での期間を短縮すべき
・行政的手続きの進行状況がわかりずら
い
・手続きや要望書についての作成をサ
ポートされるとよい（HPでの事例公表
等）
・国内で未承認の医療機器やその適応に
ついて、早期の承認につながるのであれ
ば非常に有益である

・周知を行うべき（モデルケース等）
・これまでの実績等示すべき
・採否の基準などわかるとよい
・患者の診断ツーリズムなどにつながる
負担を軽減できる可能性がある
・各学会で日本で承認されていない診断
用医薬品を検討してもらい、海外のとの
タイムラグができるだけないようにお願
いしたい。

ニーズ選定
品目数

医療機器

体外診断用医薬品

92

８

⚫ 医療機器及び体外診断用医薬品のいずれについても、本制度そのもののやこれまでの実績等についての周知が不十
分であるとのご指摘を受けた。
⚫ また、医療機器については、ニーズ要望から開発までに時間を要しているとの指摘を受けた。

8/8

⚫ 医療機器については、ニーズ選定品目数も多く、課題事項が蓄積しているが体外診断用医薬品についてはそれがま
だ十分でないと考えられる。