医薬機審発 0724 第２号
令和６年７月 24 日

各都道府県衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長
（
公
印
省
略
）

再生医療等製品「ハートシート」の取扱いについて
医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和
35 年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。)第 23 条の 26 第５
項の規定に基づき製造販売業者から改めて申請のあった再生医療等製品「ハ
ートシート」の審議結果については、「医薬品、医療機器等の品質、有効性
及び安全性の確保等に関する法律第 23 条の 26 第５項の規定に基づき製造販売
業者から改めて申請のあった再生医療等製品の審議結果について」(令和６年
７月 24 日付け医薬機審発 0724 第１号厚生労働省医薬局医療機器審査管理課長
通知)により、お示ししたところです。
これを踏まえ、再生医療等製品「ハートシート」の取扱いについては、下
記によることとしましたので、御了知の上、貴管下関係業者に対して周知方
御配慮願います。
記
１

処分の取扱い
再生医療等製品「ハートシート」については、厚生労働省薬事審議会の
審議結果を踏まえ、必要な手続きを経て、医薬品医療機器等法第 23 条の 25
第２項第３号イの規定に基づき本品の製造販売の承認を与えないこととす
る予定であること。

２

処分までの取扱い
再生医療等製品「ハートシート」については、医薬品医療機器等法第 23
条の 26 第６項の規定に基づき、処分がなされるまでの間は、なおその効力
を有するとされているが、可能な限りすみやかに承認整理を行わせるとと
もに、承認整理を行うまでの間にあっても新規の製造を自粛させること。

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