に規定する治験調整医師、同条第17項に規定する治験調整委員会の委員又は医学・
薬学・生物統計学等の専門家等として薬事承認申請資料等の作成に密接に関与した
者（以下「申請資料作成関与者」という。）である委員等が含まれる場合には、分
科会等における審議及び議決は、次によるものとする。
一

委員等からの申請資料作成関与者に該当するか否かの申告を受け、これに該当

する委員等がある場合は、分科会長（部会にあっては部会長、小委員会にあっては
小委員会長。以下同じ。）は、審議開始の際、その氏名を報告する。
二

申請資料作成関与者である委員等は、当該ワクチンについての審議又は議決が

行われている間、審議会場から退室する。ただし、当該委員等の発言が特に必要で
あると分科会等が認めた場合に限り、当該委員等は出席し、意見を述べることがで
きる。
（特別の利害関係者の取扱い）
第６条 前条に定めるもののほか、調査審議されるワクチンを製造販売する企業（開
発している企業を含む。）との間で、審議の公平さに疑念を生じさせると考えられ
る特別の利害関係を有する委員等は、分科会長に申し出るものとする。この場合に
おいては、前条の規定を準用する。
（議事録）
第７条 委員等が前二条の規定に該当する場合は、その旨を議事録に記録するものと
する。
（審議不参加の基準）
第８条 委員等本人又はその家族（配偶者及び一親等の者であって、委員等と生計を
一にする者をいう。以下同じ。）が、申告対象期間中に調査審議するワクチンの製
造販売業者からの寄付金・契約金等（注２）の受取（割当てを含む。以下同じ。）
の実績があり、かつ、それぞれの個別企業からの受取額が、申告対象期間中に、年
度当たり500万円を超える年度がある場合は、当該委員等は、当該ワクチンについて
の審議又は議決が行われている間、審議会場から退室する。
（議決不参加の基準）
第９条 委員等又はその家族が、申告対象期間中に調査審議されるワクチンの製造販
売業者からの寄付金・契約金等の受取の実績があり、かつ、それぞれの個別企業か
らの受取額が、申告対象期間中のいずれの年度も500万円以下である場合、当該委員
等は、分科会等に出席し、意見を述べることができるが、当該ワクチンに関わる議
決には加わらない。ただし、寄附金・契約金等の受取額が、申告対象期間中のいず