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「使用上の注意」の改訂について（令和6年7月17日医薬安発0717第1号） (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240718I0020.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（7／17付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙５
【薬効分類】４２９ その他の腫瘍用薬
【医薬品名】チラブルチニブ塩酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
本剤の投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考
本剤の投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考
に、本剤を休薬、減量又は中止すること。
に、本剤を休薬、減量又は中止すること。
副作用発現時の休薬、減量、中止の目安
＊
副作用
皮膚障害 Grade2
Grade3 以上
副作用発現時の休薬、減量、中止の目安
処置
抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン等
副作用＊
皮膚障害 Grade2
処置
抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン等
を投与し、回復した場合には、投与を
を投与し、回復した場合には、投与を
継続する。回復しない場合には、1 段
継続する。回復しない場合には、1 段
階減量して投与継続又は休薬する。
階減量して投与継続又は休薬する。
抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン等
Grade3 以上
抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン等
を投与するとともに、Grade2 以下に
を投与するとともに、Grade2 以下に
回復するまで休薬する。回復後 1 段階
回復するまで休薬する。回復後 1 段階
減量して投与を再開することができ
減量して投与を再開することができ
る。
る。
＊：Grade は NCI-CTCAE v4.0 に準じる。
皮膚粘膜眼症候 中止する。
【薬効分類】４２９ その他の腫瘍用薬
【医薬品名】チラブルチニブ塩酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
下線は変更箇所
現行
改訂案
7. 用法及び用量に関連する注意
7. 用法及び用量に関連する注意
本剤の投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考
本剤の投与により副作用が発現した場合には、以下の基準を参考
に、本剤を休薬、減量又は中止すること。
に、本剤を休薬、減量又は中止すること。
副作用発現時の休薬、減量、中止の目安
＊
副作用
皮膚障害 Grade2
Grade3 以上
副作用発現時の休薬、減量、中止の目安
処置
抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン等
副作用＊
皮膚障害 Grade2
処置
抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン等
を投与し、回復した場合には、投与を
を投与し、回復した場合には、投与を
継続する。回復しない場合には、1 段
継続する。回復しない場合には、1 段
階減量して投与継続又は休薬する。
階減量して投与継続又は休薬する。
抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン等
Grade3 以上
抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン等
を投与するとともに、Grade2 以下に
を投与するとともに、Grade2 以下に
回復するまで休薬する。回復後 1 段階
回復するまで休薬する。回復後 1 段階
減量して投与を再開することができ
減量して投与を再開することができ
る。
る。
＊：Grade は NCI-CTCAE v4.0 に準じる。
皮膚粘膜眼症候 中止する。