よむ、つかう、まなぶ。
【資料２】テーマ②（新技術による医薬品等にも対応したリスクに基づく市販後安全性対策の強化、法違反事例を踏まえた更なる法令遵守や品質確保の取組の実施）について.pdf (12 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41209.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和6年度第4回 7／5）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
参考
医薬品安全性情報の収集と提供
○
製薬企業が規制当局へ報告する副作用感染症症例については、施行規則第228条の20により規定されている。
重篤性
国内症例
外国症例
死亡
15日以内
15日以内
重篤
15日以内
15日以内
非重篤
定期（６ヶ月又は１年等）
－
死亡
15日以内
－
既承認医薬品と有効成分が異なる医
薬品で承認後２年以内
15日以内
－
市販直後調査により得られたもの
15日以内
－
上記以外
30日以内
－
非重篤
－
－
発生傾向が使用上の注意から予測す
ることができないもの
重篤（死亡を含む）
15日以内
15日以内
発生傾向の変化が保健衛生上の危害
の発生又は拡大のおそれを示すもの
重篤（死亡を含む）
15日以内
15日以内
重篤（死亡を含む）
15日以内
15日以内
非重篤
15日以内
使用上の注意から予想できない
副作用症例
の発生
使用上の注意から予想できる
重
篤
使用上の注意から予測できない
感染症症例
の発生
－
12
重篤（死亡を含む）
15日以内
15日以内
非重篤
－
－
使用上の注意から予測できる
12
医薬品安全性情報の収集と提供
○
製薬企業が規制当局へ報告する副作用感染症症例については、施行規則第228条の20により規定されている。
重篤性
国内症例
外国症例
死亡
15日以内
15日以内
重篤
15日以内
15日以内
非重篤
定期（６ヶ月又は１年等）
－
死亡
15日以内
－
既承認医薬品と有効成分が異なる医
薬品で承認後２年以内
15日以内
－
市販直後調査により得られたもの
15日以内
－
上記以外
30日以内
－
非重篤
－
－
発生傾向が使用上の注意から予測す
ることができないもの
重篤（死亡を含む）
15日以内
15日以内
発生傾向の変化が保健衛生上の危害
の発生又は拡大のおそれを示すもの
重篤（死亡を含む）
15日以内
15日以内
重篤（死亡を含む）
15日以内
15日以内
非重篤
15日以内
使用上の注意から予想できない
副作用症例
の発生
使用上の注意から予想できる
重
篤
使用上の注意から予測できない
感染症症例
の発生
－
12
重篤（死亡を含む）
15日以内
15日以内
非重篤
－
－
使用上の注意から予測できる
12