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参考資料１－１ TERMS（第 8 版）と TERMS（第 9 版）改訂案の対比表［2.6MB］ (47 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40908.html
出典情報 薬事審議会　医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第3回　6／25）《厚生労働省》

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頁

29

項目

10.2.2.緊急報告

変更後（第 9 版改訂案）

変更前（第 8 版）

（下線部：改訂・追加箇所）

（下線部：改訂箇所、二重下線：削除箇所）

討結果

討結果

・報告対象期間内の変更事項一覧

・報告対象期間内の変更事項一覧

以下の場合、藤本製薬株式会社は速やかに行政へ報告

以下の場合、藤本製薬株式会社は速やかに行政へ報告

する。

する。

・女性患者が妊娠した又は妊娠検査結果が陽性の場合

・女性患者が妊娠した又は妊娠検査結果が陽性の場合

・男性患者のパートナーが妊娠した又は妊娠検査結果

・男性患者のパートナーが妊娠した又は妊娠検査結果

が陽性の場合

が陽性の場合

・妊婦がサリドマイド製剤等を誤飲（曝露した場合を

・妊婦が誤飲した場合

変更理由

行政への報告内容を
整備した

含む）した場合
・サリドマイド製剤等に曝露した胎児・新生児の転帰
が判明した場合
29

10.2.3.追跡調査報
告

藤本製薬株式会社は、緊急報告を行った場合は、追跡
調査を実施し行政へ報告する。

藤本製薬株式会社は、緊急報告を行った場合は、追跡
調査を実施し行政へ報告する。

妊娠が確認された場合及び妊婦が誤飲（曝露した場合

妊娠が確認された場合及び妊婦が誤飲した場合は、処

を含む）した場合は、処方医師を通じて出産までの間、1

方医師を通じて出産までの間、1 箇月に 1 回程度の頻度で

箇月に 1 回程度の頻度で追跡調査を行い、結果を報告す

追跡調査を行い、結果を報告する。

る。

処方医師の異動又は患者の転院等により、処方医師を

処方医師の異動又は患者の転院等により、処方医師を

通じた追跡調査が困難となった場合は、直接患者、薬剤

通じた追跡調査が困難となった場合は、直接患者、薬剤

管理者又はパートナーへ連絡し、追跡調査を行うことが

管理者又はパートナーへ連絡し、追跡調査を行うことが

ある。その場合、医療機関は藤本製薬株式会社の求めに

ある。その場合、医療機関は藤本製薬株式会社の求めに

対し必要な情報の提供を行うものとする。

対し必要な情報の提供を行うものとする。
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