外国での新たな措置の報告状況
（2023年12⽉1⽇〜2024年3⽉31⽇）
措置区分※1

本邦における
措置内容※2

アリピプラゾール
アンブロキソール塩
酸塩
ベタキソロール塩酸
塩
ホリナートカルシウム
レボホリナートカル
シウム
アゼラスチン塩酸塩
シルデナフィルクエ 【第1報、第2報、第3報】
ン酸塩
欧州EMAは、ヒト用医薬品中のニトロソアミン不純物に係る意見書に
203
欧州連合
スマトリプタンコハク 関する販売承認取得者/申請者向けQ＆Aを更新し、各物質固有の
酸塩
一日許容摂取量とCPCA categoryを更新した。
テルビナフィン塩酸
塩
一硝酸イソソルビド
イマチニブメシル酸
塩
ミルタザピン
クエチアピンフマル
酸塩
セルトラリン塩酸塩

その他

注目

独BfArMは以下の情報を公表した。
・欧州CHMPは、PRACが推奨するバルプロ酸系薬剤による男性患
204 バルプロ酸ナトリウム 者の治療のための予防措置を承認した。これらの措置は、受胎前3 ドイツ
カ月間にバルプロ酸で治療された男性から生まれた小児における
神経発達障害の潜在的なリスク増加に対処するためのものである。

その他

対応中

No. 医薬品名（一般名） 措置概要

措置国

アリピプラゾール
アンブロキソール塩
酸塩
ベタキソロール塩酸
塩
ホリナートカルシウム
レボホリナートカル
シウム
アゼラスチン塩酸塩
シルデナフィルクエ 【第1報、第2報、第3報】
ン酸塩
豪州TGAは、ヒト用医薬品中のニトロソアミン不純物に係る意見書に オーストラリ
205
その他
スマトリプタンコハク 関する販売承認取得者/申請者向けQ＆AのAppendix1を更新し、 ア
酸塩
各物質固有の一日許容摂取量とCPCA categoryを更新した。
テルビナフィン塩酸
塩
一硝酸イソソルビド
イマチニブメシル酸
塩
ミルタザピン
クエチアピンフマル
酸塩
セルトラリン塩酸塩

206 ドセタキセル

台湾添付文書が改訂された。主な改訂内容は以下のとおり。
・「警語/注意事項」の項に、腫瘍崩壊症候群のリスクがある患者は
本剤使用前及び治療中は注意深く観察するべきであることが追加さ
れた。また、AST、ALT、ビリルビン、アルブミン、アルカリホスファ
ターゼが本剤使用後に上限値の2.5倍に上昇することが追加され
た。
・「警語/注意事項」、「有生育能力的女性與男性」の項に、妊娠可
能な女性は最終投与後2カ月間、そのパートナーとなる男性患者は 台湾
最終投与後4カ月間は有効な避妊を行い、本剤投与中及び最終投
与3カ月間は妊娠を避けるよう勧めることが追加された。
・「懷孕」の項に、本剤を妊婦に投与すると胎児に害を及ぼす可能
性があるため本剤を妊婦に使用すべきではないことが追加された。
・「哺乳」の項に、授乳中の児に重篤な副作用が発現する可能性が
あるため、本剤による治療中は授乳しないように勧めることが追加さ
れた。

35

その他

注目

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