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資料２－２ 医薬品等の使用上の注意の改訂について ［351KB］ (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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No.
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
現行
２４－０５
コリスチンメタンスルホン酸
ナトリウム（注射剤）
改訂案
8. 重要な基本的注意
（新設）
8. 重要な基本的注意
低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症があら
われることがあるので、定期的に検査を行うこと。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症、代謝
性アルカローシス
６１２ 主と
してグラム
陰性菌に
作用するも
の
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
8. 重要な基本的注意
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群の ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群、
発生を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既往
薬剤により誘発される胃腸炎症候群の発生を確実に予知できる
歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるアレル 方法はないが、事前に当該事象の既往歴等について十分な問診
ギー歴は必ず確認すること。
を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確認するこ
と。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
６１３ 主と
アモキシシリン水和物
してグラム
２４－０６ クラブラン酸カリウム・アモキ 陽性・陰性
シシリン水和物
菌に作用
するもの
11. 副作用
11.1 重大な副作用
薬剤により誘発される胃腸炎症候群
投与から数時間以内の反復性嘔吐を主症状とし、下痢、嗜眠、顔
面蒼白、低血圧、腹痛、好中球増加等を伴う、食物蛋白誘発性胃
腸炎に類似したアレルギー性の胃腸炎（Drug-induced
enterocolitis syndrome）があらわれることがある。主に小児で報
告されている。
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
低カリウム血症、低マグネシウム血 低カリウム血症、低マグネシウ
症、低カルシウム血症、代謝性アル ム血症、低カルシウム血症、代
カローシス関連症例を評価した。症 謝性アルカローシス関連症例*
例の因果関係評価及び使用上の注 は以下の通り。
意の改訂要否について、専門委員 ① コリスチンメタンスルホン酸
の意見も聴取した結果、コリスチンメ ナトリウム（注射剤）
タンスルホン酸ナトリウム（注射剤） 2 例（うち、医薬品と事象との因
について、低カリウム血症、低マグネ 果関係が否定できない症例 0
シウム血症、低カルシウム血症、代 例）
謝性アルカローシスとの因果関係が 【死亡 0 例】
否定できない症例が集積したことか
ら、使用上の注意を改訂することが ② コリスチンメタンスルホン酸
適切と判断した。その他のコリスチン ナトリウム（経口剤）
メタンスルホン酸ナトリウム含有製剤 ③ エリスロマイシンラクトビオン
（経口剤及び眼科用外用剤）につい 酸塩・コリスチンメタンスルホン
ては、低カリウム血症、低マグネシウ 酸ナトリウム
ム血症、低カルシウム血症、代謝性 ④ クロラムフェニコール・コリス
アルカローシス関連症例の集積がな チンメタンスルホン酸ナトリウム
く、全身移行性も限られていることか 0 例
ら、現時点では使用上の注意の改訂
は不要と判断した。
＊：医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告データ
ベースに登録された症例
Drug-induced enterocolitis
薬剤により誘発される胃腸炎症
syndrome 関連症例を評価した。症 候群関連症例*は以下の通り。
例の因果関係評価及び使用上の注 ① アモキシシリン水和物
意の改訂要否について、専門委員 1 例（うち、医薬品と事象との因
の意見も聴取した結果、アモキシシ 果関係が否定できない症例 0
リン水和物含有製剤と Drug-induced 例）
enterocolitis syndrome との因果関 【死亡 0 例】
係が否定できない症例が集積したこ
とから、使用上の注意を改訂するこ ② クラブラン酸カリウム・アモキ
とが適切と判断した。
シシリン水和物
また、注意喚起する事象名について ③ ボノプラザンフマル酸塩・ア
は、海外の添付文書や総説等では モキシシリン水和物・クラリスロ
「Drug-induced enterocolitis
マイシン
syndrome」が用いられているもの
④ ボノプラザンフマル酸塩・ア
の、現時点で日本語表記の事象名と モキシシリン水和物・メトロニダ
して整理されたものはないことから、 ゾール
関連学会の意見も聴取した結果、
⑤ ラベプラゾールナトリウム・ア
「薬剤により誘発される胃腸炎症候 モキシシリン水和物・クラリスロ
群」とした。
マイシン
⑥ ラベプラゾールナトリウム・ア
モキシシリン水和物・メトロニダ
ゾール
0例
＊：医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告データ
ベースに登録された症例
4
一般名
薬効
分類
改訂内容
改訂理由
現行
２４－０５
コリスチンメタンスルホン酸
ナトリウム（注射剤）
改訂案
8. 重要な基本的注意
（新設）
8. 重要な基本的注意
低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症があら
われることがあるので、定期的に検査を行うこと。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
11. 副作用
11.1 重大な副作用
低カリウム血症、低マグネシウム血症、低カルシウム血症、代謝
性アルカローシス
６１２ 主と
してグラム
陰性菌に
作用するも
の
現行
改訂案
8. 重要な基本的注意
8. 重要な基本的注意
ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群の ショック、アナフィラキシー、アレルギー反応に伴う急性冠症候群、
発生を確実に予知できる方法はないが、事前に当該事象の既往
薬剤により誘発される胃腸炎症候群の発生を確実に予知できる
歴等について十分な問診を行うこと。なお、抗生物質によるアレル 方法はないが、事前に当該事象の既往歴等について十分な問診
ギー歴は必ず確認すること。
を行うこと。なお、抗生物質によるアレルギー歴は必ず確認するこ
と。
11. 副作用
11.1 重大な副作用
（新設）
６１３ 主と
アモキシシリン水和物
してグラム
２４－０６ クラブラン酸カリウム・アモキ 陽性・陰性
シシリン水和物
菌に作用
するもの
11. 副作用
11.1 重大な副作用
薬剤により誘発される胃腸炎症候群
投与から数時間以内の反復性嘔吐を主症状とし、下痢、嗜眠、顔
面蒼白、低血圧、腹痛、好中球増加等を伴う、食物蛋白誘発性胃
腸炎に類似したアレルギー性の胃腸炎（Drug-induced
enterocolitis syndrome）があらわれることがある。主に小児で報
告されている。
直近３年度の国内副作用症例
の集積状況 【転帰死亡症例】
低カリウム血症、低マグネシウム血 低カリウム血症、低マグネシウ
症、低カルシウム血症、代謝性アル ム血症、低カルシウム血症、代
カローシス関連症例を評価した。症 謝性アルカローシス関連症例*
例の因果関係評価及び使用上の注 は以下の通り。
意の改訂要否について、専門委員 ① コリスチンメタンスルホン酸
の意見も聴取した結果、コリスチンメ ナトリウム（注射剤）
タンスルホン酸ナトリウム（注射剤） 2 例（うち、医薬品と事象との因
について、低カリウム血症、低マグネ 果関係が否定できない症例 0
シウム血症、低カルシウム血症、代 例）
謝性アルカローシスとの因果関係が 【死亡 0 例】
否定できない症例が集積したことか
ら、使用上の注意を改訂することが ② コリスチンメタンスルホン酸
適切と判断した。その他のコリスチン ナトリウム（経口剤）
メタンスルホン酸ナトリウム含有製剤 ③ エリスロマイシンラクトビオン
（経口剤及び眼科用外用剤）につい 酸塩・コリスチンメタンスルホン
ては、低カリウム血症、低マグネシウ 酸ナトリウム
ム血症、低カルシウム血症、代謝性 ④ クロラムフェニコール・コリス
アルカローシス関連症例の集積がな チンメタンスルホン酸ナトリウム
く、全身移行性も限られていることか 0 例
ら、現時点では使用上の注意の改訂
は不要と判断した。
＊：医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告データ
ベースに登録された症例
Drug-induced enterocolitis
薬剤により誘発される胃腸炎症
syndrome 関連症例を評価した。症 候群関連症例*は以下の通り。
例の因果関係評価及び使用上の注 ① アモキシシリン水和物
意の改訂要否について、専門委員 1 例（うち、医薬品と事象との因
の意見も聴取した結果、アモキシシ 果関係が否定できない症例 0
リン水和物含有製剤と Drug-induced 例）
enterocolitis syndrome との因果関 【死亡 0 例】
係が否定できない症例が集積したこ
とから、使用上の注意を改訂するこ ② クラブラン酸カリウム・アモキ
とが適切と判断した。
シシリン水和物
また、注意喚起する事象名について ③ ボノプラザンフマル酸塩・ア
は、海外の添付文書や総説等では モキシシリン水和物・クラリスロ
「Drug-induced enterocolitis
マイシン
syndrome」が用いられているもの
④ ボノプラザンフマル酸塩・ア
の、現時点で日本語表記の事象名と モキシシリン水和物・メトロニダ
して整理されたものはないことから、 ゾール
関連学会の意見も聴取した結果、
⑤ ラベプラゾールナトリウム・ア
「薬剤により誘発される胃腸炎症候 モキシシリン水和物・クラリスロ
群」とした。
マイシン
⑥ ラベプラゾールナトリウム・ア
モキシシリン水和物・メトロニダ
ゾール
0例
＊：医薬品医療機器総合機構
における副作用等報告データ
ベースに登録された症例
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