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レムデシビルの「使用上の注意」等の改訂について (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuDetail/GeneralList/6250407 |
| 出典情報 | レムデシビルの「使用上の注意」等の改訂について（3／14）《医薬品医療機器総合機構》 |
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11. 副作用
11. 副作用
11.2 その他の副作用
11.2 その他の副作用
1%以上 3%未満
血液およびリンパ系障
害
胃腸障害
1%以上 4%未満
貧血
血液およびリンパ系障
害
0.1%以上 1%未満
貧血
嘔吐、便秘、下痢
胃腸障害
一般・全身障害および投
与部位の状態
注入部位疼痛、疲労、発熱
一般・全身障害および投
与部位の状態
注入部位疼痛、疲労、発
熱、悪寒
肝胆道系障害
高トランスアミナーゼ血
症
肝胆道系障害
傷害、中毒および処置合
併症
注入に伴う反応
高トランスアミナーゼ血
症
（削除）
（削除）
臨床検査
悪心
0.2%以上 1%未満
ALT 増加、AST 増加、ト
ランスアミナーゼ上昇
プロトロンビン時間延
長、肝酵素上昇、肝機能検
査値上昇、糸球体濾過率
減少、血中クレアチニン
増加、血中ビリルビン増
加
代謝および栄養障害
高トリグリセリド血症
（新設）
（新設）
神経系障害
頭痛、浮動性めまい
精神障害
不眠症
皮膚および皮下組織障
害
発疹、そう痒症
血管障害
静脈炎
臨床検査
悪心
ALT 増加、AST 増加
（削除）
嘔吐、便秘、下痢
プロトロンビン時間延
長、肝酵素上昇、肝機能検
査値上昇、糸球体濾過率
減少、血中クレアチニン
増加、血中ビリルビン増
加、トランスアミナーゼ
上昇
代謝および栄養障害
高トリグリセリド血症
筋骨格系および結合組
織障害
関節痛
神経系障害
頭痛、浮動性めまい
精神障害
不眠症
皮膚および皮下組織障
害
発疹、そう痒症、斑状皮疹
血管障害
静脈炎
15. その他の注意
15. その他の注意
15.2 非臨床試験に基づく情報
15.2 非臨床試験に基づく情報
アカゲザルを用いた 7 日間静脈内投与試験の 20 mg/kg/日群で腎毒性 アカゲザルを用いた 7 日間静脈内投与試験の 20 mg/kg/日群で腎毒性
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11. 副作用
11.2 その他の副作用
11.2 その他の副作用
1%以上 3%未満
血液およびリンパ系障
害
胃腸障害
1%以上 4%未満
貧血
血液およびリンパ系障
害
0.1%以上 1%未満
貧血
嘔吐、便秘、下痢
胃腸障害
一般・全身障害および投
与部位の状態
注入部位疼痛、疲労、発熱
一般・全身障害および投
与部位の状態
注入部位疼痛、疲労、発
熱、悪寒
肝胆道系障害
高トランスアミナーゼ血
症
肝胆道系障害
傷害、中毒および処置合
併症
注入に伴う反応
高トランスアミナーゼ血
症
（削除）
（削除）
臨床検査
悪心
0.2%以上 1%未満
ALT 増加、AST 増加、ト
ランスアミナーゼ上昇
プロトロンビン時間延
長、肝酵素上昇、肝機能検
査値上昇、糸球体濾過率
減少、血中クレアチニン
増加、血中ビリルビン増
加
代謝および栄養障害
高トリグリセリド血症
（新設）
（新設）
神経系障害
頭痛、浮動性めまい
精神障害
不眠症
皮膚および皮下組織障
害
発疹、そう痒症
血管障害
静脈炎
臨床検査
悪心
ALT 増加、AST 増加
（削除）
嘔吐、便秘、下痢
プロトロンビン時間延
長、肝酵素上昇、肝機能検
査値上昇、糸球体濾過率
減少、血中クレアチニン
増加、血中ビリルビン増
加、トランスアミナーゼ
上昇
代謝および栄養障害
高トリグリセリド血症
筋骨格系および結合組
織障害
関節痛
神経系障害
頭痛、浮動性めまい
精神障害
不眠症
皮膚および皮下組織障
害
発疹、そう痒症、斑状皮疹
血管障害
静脈炎
15. その他の注意
15. その他の注意
15.2 非臨床試験に基づく情報
15.2 非臨床試験に基づく情報
アカゲザルを用いた 7 日間静脈内投与試験の 20 mg/kg/日群で腎毒性 アカゲザルを用いた 7 日間静脈内投与試験の 20 mg/kg/日群で腎毒性
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