概要図

患－１（参考資料１）
６． ４．２５

患者申出療養
パクリタキセル腹腔内投与及び静脈内投与並びにＳ－１内服併用療法
対象症例
• 病理学的に腺癌であることが確認された胃癌症例
• 腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性の症例
• 主要臓器機能が比較的保たれている。
• ECOG Performance Status (PS)：0～2の症例
• 年齢 20歳以上85歳未満

審査腹腔鏡・腹腔ポート留置
• 全身麻酔下に審査腹腔鏡を施行し、
腹膜播種の確認と腹腔細胞診を行う。
• 腹膜播種陽性または腹腔細胞診陽性
であった場合に本試験に登録し、腹腔
ポートを留置する。

化学療法
* パクリタキセル腹腔内投与 20mg/m2
パクリタキセル静脈内投与 50mg/m2

S-1内服 80 mg/m2/day
Day 1

8

14

＊ 投与1回当たり
初回 62,000円（既治療例は22,000円） 2回目以降 16,000円
患者1人当たり（平均） 446,000円 （既治療例は406,000円）

21

• 多施設共同の非対照探索的臨床研究
• 試験期間 患者申出療養承認から1年（予定）
• 予定症例数 100例人（特例により111 例まで追加の症
例登録が承認）
• 主要評価項目
• 有害事象発現状況

1
１

• 副次評価項目
• 全生存期間
• 奏効割合
• 腹腔洗浄細胞診陰性化割合