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「使用上の注意」の改訂について（令和6年4月9日医薬安発0409第1号） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240410I0010.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（4／9付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙１
【薬効分類】２１２ 不整脈用剤
【医薬品名】ビソプロロールフマル酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
（削除）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
物実験（ラット、ウサギ）で胎児毒性（致死、発育抑制）及び新
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与に際
生児毒性（発育毒性等）が報告されている。
しては、母体及び胎児の状態を十分に観察すること。また、出生
後も新生児の状態を十分に観察し、新生児の低血糖、徐脈、哺乳
不良等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
妊婦にβ遮断薬を投与した場合に、胎児の発育不全、新生児の低
血糖、徐脈、哺乳不良等が認められたとの報告がある。また、動
物実験（ラット、ウサギ）で胎児毒性（致死、発育抑制）及び新
【薬効分類】２１２ 不整脈用剤
【医薬品名】ビソプロロールフマル酸塩
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
（削除）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
物実験（ラット、ウサギ）で胎児毒性（致死、発育抑制）及び新
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与に際
生児毒性（発育毒性等）が報告されている。
しては、母体及び胎児の状態を十分に観察すること。また、出生
後も新生児の状態を十分に観察し、新生児の低血糖、徐脈、哺乳
不良等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
妊婦にβ遮断薬を投与した場合に、胎児の発育不全、新生児の低
血糖、徐脈、哺乳不良等が認められたとの報告がある。また、動
物実験（ラット、ウサギ）で胎児毒性（致死、発育抑制）及び新