感染症法等に基づく医薬品等の供給情報の報告徴収・生産促進要請等に
第10回医療用医薬品の安定確保
関する運用ガイドラインについて（概要） ②
策に関する関係者会議
感染症法に基づく報告徴収・生産等要請

令和６年２月６日

資料
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２．生産・輸入促進要請等（続き）
⚫ 生産計画：在庫量、平時の生産量、最大生産量、平時・足下の出荷量、残受注量、達成目標、生産促進に向けた具
体的な取組内容(＊1)やスケジュール・実施体制等を記載事項とする(＊2)
(＊1)例：生産基盤整備、既存の生産計画の見直し、24時間体制への移行、在庫の放出、原薬等確保方法
(＊2)このほか、計画の届出方法、届出期限（要請後１週間を原則）、届出期間 等必要な項目を規定。

⚫ 厚労省HP等での公表：計画に沿った生産等を行う意思等が認められれば、計画に沿えない正当な理由があるものと見なす一方で、正
当な理由がない場合は、その根拠や要請等の内容を対象企業名とともに厚労省ウェブサイトで公表

3．生産可能業者に対する要請
⚫ 適用場面：生産・輸入促進等によっては不足に十分に対応することができない場合などを想定。
⚫ 生産可能業者の把握：平時から生産可能業者の把握のため、過去事例等から推定の上で業所管大臣と連携して生産可能業者を推定し、
事態対処時の要請可能性等について聴取・調整を行う。また、幅広く生産可能業者の呼びかけをHP等で平時から行い、可能性を精査
する（主に個人防護具を想定）。

４．出荷等に関する要請
⚫ 適用場面：原薬等生産業者に対する製造販売業者への優先的な供給

５．売渡し、貸付け、輸送又は保管に関する指示等
⚫ 適用場面：特定の地域において供給が不足する蓋然性が高いと認められる等により、供給を緊急に増加させることが必要と認める場
合に、国に売渡し・貸付け等を行うよう指示をして無償配付等を行う場面を想定（例：令和２年３月の北海道マスク緊急配付）
⚫ 対象事業者：製造事業者等団体を通じて実施。
⚫ 輸送・保管の指示：輸送手段や保管場所の確保が障害となり供給が円滑に進まない場合に、製造販売事業者等による報告徴収情報・
生産計画等や対象地域の事情を踏まえて輸送・保管を担うべき者を特定し指示。

医療法に基づく報告徴収

※医薬品の場合

⚫ 適用場面：同一成分規格の品目のすべて又は成分シェアが大きい品目が供給不足、安定確保医薬品の供給不足 等
⚫ 報告徴収項目：製造販売会社名・品名・成分名、生産量、出荷量、在庫量、同成分での代替薬、他成分での代替薬、改善見込み時期、
供給不足の理由、平時の生産量及び最大生産量、平時の出荷量及び足下の出荷量、診療ガイドライン等での位置付け、原薬調達の状
況、製造委託先の状況、生産計画、同成分医薬品での影響度、学会等への相談状況 等
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