安定供給確保に係る諸外国の制度（１／２）
• 安定供給確保に係る制度の諸外国の状況として、安定供給の義務付けについては各国で対応が分かれているもの
の、不足報告については全ての国で導入されている。
米

英

独

仏

EU

加

豪

中

韓

国内需要または需
要予測値が、当該
医薬品の供給量を
上回る場合

国レベルで供給が
患者の需要を満た
さない場合（予測
含む）

2週間以上の供給
中断、もしくは十分
に対応できない大
幅な需要増加が生
じる場合（予測含
む）

72時間以内に薬
局に医薬品を供給
できない卸、メーカ
が2社以上ある場
合（予測含む）

加盟国で流通して
いる医薬品の供給
が、国レベルで需要
を満たさない場合
（予測含む）

製造者が当該医薬
品に対する需要を
満たすことができな
い場合（予測含
む）

今後 6 ヶ月間の間
に、国内で通常の
需要もしくは予想さ
れる消費者の需要
を満たせなくなる場
合

法律上には定義な
し

法律上には定義な
し

不足報告

有

有

有

有

有

有

有

有

有

安定供給

無

有

有

有

有

無

無

有

無

罰則なし

安定供給：
罰則有（金額
不明）または2年
以下の懲役
情報提供：
罰則有（約20
万円の罰金）

情報提供：
罰則有（詳細
情報なし）

安定供給：
罰則有（売上
30％の制裁金
（最大1.6億
円))

罰則なし

罰則なし

情報提供：
罰則有（2,000
万円以下の罰
金）

安定供給：
罰則有（集中
購買の対象事業
者について、同制
度への参加資格
の停止）

罰則なし

✓保健社会福祉
省
✓事業者

✓連邦医薬品・医
療機器研究所
✓事業者

事業者

EU内の専門部会

事業者

調査の限り
詳細情報なし

調査の限り
詳細情報なし

調査の限り
詳細情報なし

「医療提供において
重要な有効成分/
製品リスト」収載成
分/製品の供給不
足報告時に事業者
が需要を予測

調査の限り
詳細情報なし

調査の限り
詳細情報なし

事業者は過去情
報(売上データ等)を
基に約18-24か月
分の需要予測を行
う

調査の限り
詳細情報なし

調査の限り
詳細情報なし

供給不足の
定義

義
務
付
け
違
反
時
の
罰
則

供
給
不
足
の
判
断

内容

判断の
主体

需要予測

✓FDA
✓事業者

事業者は過去情
報(売上データ等)を
基に需要予測を行
う

✓カナダ保健省
✓事業者

調査の限り
詳細情報なし

※出典：令和５年度「サプライチェーン実態把握等による医療機器安定供給確保事業」デロイトトーマツコンサルティング合同会社

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