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【資料2】医療用エックス線装置基準の改正の可否について (11 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24649.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会(令和3年度第4回 3/23)《厚生労働省》
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別紙
(傍線部分は改正部分)












2 医療用エックス線装置は、次に掲げる障害防止の方法を講じた
ものでなければならない。
すい
⑴ エックス線管の容器及び照射筒は、利用線錐以外のエックス
線量が次に掲げる自由空気中の空気カーマ率(以下「空気カー
マ率」という。)になるようにしゃへいすること。

2 医療用エックス線装置は、次に掲げる障害防止の方法を講じた
ものでなければならない。
すい
⑴ エックス線管の容器及び照射筒は、利用線錐以外のエックス
線量が次に掲げる自由空気中の空気カーマ率(以下「空気カー
マ率」という。)になるようにしゃへいすること。

イ・ロ (略)
ハ 定格管電圧が125キロボルト以下の手持ち撮影を意図しな
い口内法撮影用エックス線装置にあっては、エックス線管焦
点から1メートルの距離において、0.25ミリグレイ毎時以下
ニ 定格管電圧が125キロボルト以下の手持ち撮影を意図する
口内法撮影用エックス線装置にあっては、装置表面において
、0.05ミリグレイ毎時以下
ホ イからニまでに掲げるエックス線装置以外のエックス線装
置にあっては、エックス線管焦点から1メートルの距離にお
いて、1.0ミリグレイ毎時以下
ヘ (略)
⑵ (略)
4 撮影用エックス線装置(胸部集検用間接撮影エックス線装置を
除く。)は、第2項に規定するもののほか、次に掲げる障害防止
の方法(CTエックス線装置にあっては⑴に掲げるものを、骨塩
定量分析エックス線装置にあっては⑵に掲げるものを除く。)を
講じたものでなければならない。
⑴~⑶ (略)
⑷ 携帯型エックス線装置のうち、手持ち撮影を意図する口内法
撮影用エックス線装置にあっては、公称管電圧70キロボルトで
0.25ミリメートル鉛当量以上の取り外しのできない後方散乱エ
ックス線シールド構造を備えること。

イ・ロ (略)
ハ 定格管電圧が125キロボルト以下の口内法撮影用エックス
線装置にあっては、エックス線管焦点から1メートルの距離
において、0.25ミリグレイ毎時以下
(新設)

ニ イからハまでに掲げるエックス線装置以外のエックス線装
置にあっては、エックス線管焦点から1メートルの距離にお
いて、1.0ミリグレイ毎時以下
ホ (略)
⑵ (略)
4 撮影用エックス線装置(胸部集検用間接撮影エックス線装置を
除く。)は、第2項に規定するもののほか、次に掲げる障害防止
の方法(CTエックス線装置にあっては⑴に掲げるものを、骨塩
定量分析エックス線装置にあっては⑵に掲げるものを除く。)を
講じたものでなければならない。
⑴~⑶ (略)
(新設)

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