参考資料11
2020(令和 2)年 12 月 25 日第 50 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン
分科会副反応検討部会、令和 2 年度第 9 回薬事・食品衛生審議会薬事分

資料

科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会

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合同会議へ報告する資料の作成に関するルール(追加)

第 40 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、平成 31 年
度第２回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査
会（平成 31 年４月 24 日）
「議題２ 副反応疑い報告等の取扱いについて」に係
る審議を踏まえ、合同会議へ報告する範囲や資料を作成する際の標準的な取扱
いを明確化するためのルールを平成 31 年６月 28 日開催の合同会議資料 17 にて
示したところ。
上記以降に頂いた委員のご指摘及び事務局での検討を踏まえ、会議資料の作
成方針について以下のとおり定めることとする。
１ 審議対象ワクチン及び報告期間について
平成 25 年９月の合同会議において、定期的に検討を行うワクチンを選定し、
比較的同時接種が行われるワクチンと、比較的単独接種が行われるワクチンに
グループを分け、交互に審議を行ってきた。
今般、小児に接種が必要なワクチンの接種機会を確保する観点から、令和２
年 10 月１日に注射生ワクチンどうしを接種する場合除き、異なるワクチン間
の接種間隔の見直しが行われた。
上記に伴い、ワクチン接種に伴う副反応疑い報告状況の全体像をとらえやす
くする観点から、以下のルールとする。
（１） 新たなワクチンが承認された場合、原則として当合同会議の審議対象
とする。なお、使用数量が限定的と考えられる以下のワクチン(主に渡航
時に接種されるワクチン)については合同会議での審議対象外とする。
・黄熱ワクチン
・狂犬病ワクチン
・髄膜炎菌ワクチン
・A 型肝炎ワクチン
（２） 審議対象ワクチン（インフルエンザワクチンを除く）については、グ
ループ分けせず全てのワクチンについて同一期間(３か月間)の副反応
疑い報告状況を合同会議にて審議する。

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