第101回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和６年
度第１回薬事審議会医薬品等安全対策部会安全対策調査会

資料2-23

2024（令和６）年４月15日

経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチンの
副反応疑い報告状況について
○経口弱毒生ヒトロタウイルスワクチン
商
品
名 ： ロタリックス内用液
製 造 販 売 業 者 ： グラクソ・スミスクライン株式会社
販 売 開 始 ： 平成23年11月
効 能 ・ 効 果 ： ロタウイルスによる胃腸炎の予防
副反応疑い報告数
（令和5年10月1日から令和5年12月31日報告分まで：報告日での集計）
令和5年10月1日から令和5年12月31日までの医療機関への納入数量を接種可能のべ人数とし、副反応疑い報告頻度を
計算したものは以下のとおり。
※報告日での集計のため、以下の件数には接種日や発生日が対象期間以前の症例も含まれている。
（単位：例）

接種可能のべ人数
（回数）※

製造販売業者からの報告

医療機関からの報告

報告数
（）:接種日が左記期
間内の症例

報告数
（）:接種日が左記期間内の症例

令和5年10月1日
248,685
～令和5年12月31日
（参考）
平成25年4月1日～
9,709,689
令和5年12月31日
※一人あたり一回接種されたと仮定した

報告頻度

報告頻度

11
(3)
0.004%
(0.001%)
720

6
(5)
0.002%
(0.002%)
370

うち
重篤
5
(4)
0.002%
(0.002%)
307

0.007%

0.004%

0.003%

令和5年10月1日から令和5年12月31日報告分の重篤例の転帰
（単位：例）
製造販売業者からの報告
回復/
未回復 後遺症
軽快
重篤例数

8

1

0

医療機関からの報告

死亡

不明

計

0

2

11

回復/
未回復 後遺症
軽快
3

0

0

死亡

不明

計

0

2

5

（注意点）
※ 副反応疑い報告については、医薬品との因果関係が不明なものを含め、製造販売業者又は医療機関から報告されたものであり、個別に医薬品との関連性
を評価したものではない。
※ 「重篤」とは、死亡、障害、それらに繋がるおそれのあるもの、入院相当以上のものが報告対象とされているが、必ずしも重篤でないものも「重篤」と
して報告されるケースがある。
※ 非重篤症例には、重篤度が不明の症例も含まれている。
※ 製造販売業者からの報告は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第68条の10に基づき「重篤」と判断された症例につい
て報告されたものである。なお、製造販売業者からの報告には、医療機関から報告された症例と重複している症例が含まれている可能性があり、重複症例
は、医療機関報告として計上している。また、その後の調査等によって、報告対象でないことが確認され、報告が取り下げられた症例が含まれる可能性があ
る。
※ 製造販売業者からの報告には、複数の製造販売業者から重複して報告されている症例が含まれている可能性がある。

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